Product Compliance bedeutet, sicherzustellen, dass ein Produkt alle rechtlichen, regulatorischen und marktspezifischen Anforderungen erfüllt, die für dieses Produkt gelten. 

Dazu können Vorgaben zu Produktsicherheit, Materialien, beschränkten Stoffen, Dokumentation, Nachverfolgbarkeit, Kennzeichnung und Meldungen an Behörden oder Register gehören. Eine wirksame Product Compliance sichert Ihren Marktzugang und garantiert, dass Sie Aufsichtsbehörden, Kunden und Geschäftspartnern die erforderlichen Nachweise bereitstellen können. 

Die Suite vereint General Product Compliance, Food Traceability, Medical Devices, Tobacco Traceability und Digital Product Passport. 

Je nach Anwendungsfall unterstützt sie Sie dabei, relevante rechtliche Anforderungen zu ermitteln, Lieferantennachweise einzuholen, Produkte und Chargen zurückzuverfolgen, regulatorische Daten zu validieren, Datensätze an Behörden zu übermitteln und Produktinformationen über einen DPP zugänglich zu machen. 

General Product Compliance unterstützt unter anderem PPWR, REACH, RoHS, PFAS, POPs, die EU Battery Regulation (EUBR), GPSR und SCIP. 

Darüber hinaus deckt die Suite UDI-Einreichungen für Medizinprodukte, EU TPD Track & Trace für Tabakprodukte sowie Food Traceability auf Basis von GS1 und EPCIS ab. Auch unternehmensspezifische Vorgaben und zusätzliche regulatorische Standards lassen sich in die vorhandene Produktdatenbasis integrieren. 

Produkt-, Material-, Komponenten- und Lieferantendaten werden in einer verknüpften Struktur zusammengeführt.

Informationen, die Sie ein Mal erfassen, können anschließend auch für weitere Regularien und Prozesse genutzt werden. Sie müssen dieselben Daten nicht immer wieder neu anfragen, prüfen und pflegen. Das reduziert Doppelarbeit und verhindert, dass für jede neue Vorgabe ein weiterer isolierter Datenprozess entsteht. 

Ja. Die Suite ist modular aufgebaut. Sie können mit einer bestimmten Regulierung, Produktgruppe oder einem einzelnen Prozess starten und den Umfang später schrittweise erweitern. 

Sobald die Basis aus Produkt- und Lieferantendaten angelegt ist, lassen sich auf diesem Fundament  zusätzliche Regularien, Traceability-Prozesse, Einreichungen bei Registern oder Digitale Produktpässe erstellen. 

Über das osapiens Portal können Sie strukturierte Datenanfragen und Fragebögen direkt an Ihre Lieferanten schicken. Diese stellen anschließend alle relevanten Dokumente, Erklärungen und Produktinformationen bereit.  

Automatisierte Workflows überwachen den Bearbeitungsstand, erkennen fehlende Nachweise und fassen automatisch nach. Einmal übermittelte Informationen können für mehrere Anforderungen genutzt werden, statt dieselben Daten wiederholt anzufragen. 

Ja. Produkt- und Transaktionsdaten können über Standardschnittstellen und vorkonfigurierte Konnektoren aus Systemen wie ERP, PLM und PIM integriert werden, einschließlich SAP-Integrationen. 

Die Suite lässt sich außerdem mit externen Registern und regulatorischen Plattformen verbinden. So gelangen Daten ohne manuelle Eingabe aus Ihren internen Systemen in Validierungs-, Compliance- und Submission-Workflows. 

Compliance-Informationen bleiben stets verknüpft mit ihrer Quelle, zugehörigen Nachweisen, verantwortlichen Personen und der vollständigen Änderungshistorie. 

Automatisierte Prüfungen erkennen unvollständige oder widersprüchliche Datensätze, bevor sie bei einem Audit zum Problem werden. So gewinnen interne Teams, Auditoren und Aufsichtsbehörden einen nachvollziehbaren Überblick darüber, welche Informationen übermittelt wurden, welche Nachweise sie stützen und wie sich der Status im Laufe der Zeit verändert hat. 

Eine Einzellösung deckt meist eine konkrete Anforderung ab und schafft dazu eine eigene Datenstruktur samt eigenem Workflow. 

Die osapiens Product Compliance Suite dagegen verknüpft unterschiedliche Regulierungen und branchenspezifische Prozesse mit einer gemeinsamen Produktdatenbasis. Das bedeutet: Sie erfassen und pflegen Informationen lediglich einmal und nutzen sie anschließend für alle bestehenden Verpflichtungen ebenso wie für künftige Anforderungen, beispielsweise den Digital Product Passport. 

Integrierte Regelwerke, Workflows und rechtlich geprüfte Vorlagen helfen dabei, regulatorische Anforderungen in konkrete Datenabfragen, Prüfungen und Dokumentationsprozesse zu übersetzen. Wenn sich Anforderungen ändern, lassen sich die relevanten Regeln und Workflows zentral aktualisieren, ohne den gesamten Compliance-Prozess für jedes Produkt oder jede Geschäftseinheit neu aufsetzen zu müssen.