Un'unica piattaforma per gestire Product Compliance
Collega una volta per tutte i dati relativi a prodotti, fornitori e normative e utilizzali per la gestione della conformità, gli invii ai registri e i futuri passaporti digitali dei prodotti. Una base condivisa ti aiuta a soddisfare i requisiti odierni e ad adattarti quando cambiano i prodotti, i mercati o le normative.
Conformità dei prodotti che si adatta a ogni prodotto, fornitore e mercato.
L’osapies HUB per la conformità dei prodotti: un’unica base dati interconnessa per automatizzare le attività ripetitive, gestire l’intero ciclo di vita del DPP e scalare in tutta sicurezza man mano che il vostro portafoglio, la rete di partner e l’ambito normativo si espandono.
Quali sfide dovete affrontare?
osapiens HUB for General Product Compliance
Integra ogni prodotto una sola volta e collegalo ai suoi componenti, fornitori, mercati e alle normative applicabili. I dati esistenti confluiscono dai sistemi ERP e PLM, mentre le informazioni mancanti possono essere richieste direttamente ai fornitori. I controlli automatizzati individuano le lacune di conformità, attivano i flussi di lavoro appropriati e mantengono ogni scheda prodotto completa, aggiornata e pronta per gli audit o le decisioni relative all’accesso al mercato.
osapiens HUB for ftrace
Tracciate ogni lotto dalla raccolta, dalla pesca o dall’allevamento, attraverso la lavorazione e la distribuzione, fino alla scansione da parte del consumatore. I partner registrano ogni fase come un evento di tracciabilità standardizzato, creando un’unica catena di custodia continua lungo tutta la rete di approvvigionamento. In caso di audit, indagine o richiamo, è possibile identificare i lotti interessati e tracciarne il percorso in avanti o all’indietro senza dover ricomporre manualmente le informazioni.
osapiens HUB for Medical Devices
Importate i dati dei dispositivi medici da ERP, PLM, PIM, interfacce REST o file Excel strutturati e convalidateli in base ai requisiti specifici dei registri. Gestite gli UDI-DI di base, i livelli di confezionamento e le relazioni tra i prodotti in un unico record con versione e cronologia completa delle modifiche. Da lì, inviate dati coerenti a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID o FDA GUDID senza dover gestire processi separati per ogni registro.
osapiens HUB for Tobacco Traceability
Richiedete identificatori univoci a livello di unità e aggregati agli emittenti nazionali di identificativi e rendeteli disponibili direttamente alla linea di produzione. Applicate e verificate i codici tramite controllori di linea, stazioni mobili o manuali, quindi costruite la gerarchia dalle singole confezioni alle casse e ai pallet. Ogni evento richiesto viene segnalato ai repository primari e secondari, creando un processo di tracciabilità completo ai fini della Direttiva UE sui prodotti del tabacco.
osapiens HUB for DPP (Digital Product Passport)
Collegate le informazioni relative a prodotti, componenti, fornitori e sistemi aziendali esistenti in un’unica base dati strutturata. Verificate quali informazioni sono necessarie, colmate le lacune nei dati mancanti e generate un passaporto digitale del prodotto specifico a partire dal record risultante. Man mano che i materiali, i fornitori o i requisiti normativi cambiano, il passaporto può essere aggiornato senza dover ricostruire da zero il processo di gestione dei dati sottostante.
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Ciò che per noi contava di più era la profonda competenza di osapiens nel settore del tracciamento e della tracciabilità del tabacco e il loro supporto costante, che va oltre il software stesso.
Tobias BjörneskogCo-fondatore di Yoik Group AB (Helwit)
Domande frequenti
La conformità del prodotto consiste nel garantire che un prodotto soddisfi tutti i requisiti legali, normativi e specifici del mercato a cui è soggetto. Ciò può includere norme relative alla sicurezza del prodotto, ai materiali, alle sostanze soggette a restrizioni, alla documentazione, alla tracciabilità, all’etichettatura e alle procedure di presentazione alle autorità di regolamentazione. Un’efficace conformità del prodotto tutela l’accesso al mercato e consente di fornire le prove richieste dalle autorità di regolamentazione, dai clienti e dai partner commerciali.
La suite riunisce la conformità generale dei prodotti, la tracciabilità degli alimenti, i dispositivi medici, la tracciabilità del tabacco e i passaporti digitali dei prodotti (DPP). A seconda del caso d’uso, supporta ogni fase del processo: dall’identificazione dei requisiti applicabili e dalla raccolta delle prove fornite dai fornitori alla tracciabilità dei prodotti, alla convalida dei dati normativi, all’invio dei registri alle autorità e alla messa a disposizione delle informazioni sui prodotti tramite un DPP.
La conformità generale dei prodotti copre requisiti quali PPWR, REACH, RoHS, PFAS, POP, il regolamento UE sulle batterie, GPSR e SCIP. La suite supporta inoltre le presentazioni UDI per i dispositivi medici, il sistema di tracciabilità e rintracciabilità TPD dell’UE per i prodotti del tabacco e la tracciabilità alimentare basata su GS1 ed EPCIS. È possibile aggiungere ulteriori standard specifici dell’azienda o normativi alla stessa base di dati di prodotto.
I dati relativi a prodotti, materiali, componenti e fornitori vengono riuniti in un’unica struttura interconnessa. Le informazioni raccolte per un determinato requisito possono quindi essere riutilizzate in altre normative e processi, anziché dover essere richieste, verificate e gestite nuovamente. Ciò riduce il lavoro duplicato ed evita che ogni nuovo requisito crei un altro processo isolato di gestione dei dati.
Sì. La suite è modulare, quindi è possibile iniziare con una normativa, un gruppo di prodotti o un processo specifico e aggiungere ulteriori requisiti nel corso del tempo. Una volta collegati i dati di base relativi a prodotti e fornitori, questi possono essere riutilizzati man mano che si attivano ulteriori normative, processi di tracciabilità, invii a registri o Passaporti digitali dei prodotti.
È possibile inviare richieste di dati strutturati e questionari direttamente ai fornitori tramite il portale osapiens. I fornitori forniscono documenti, dichiarazioni e informazioni sui prodotti seguendo un processo guidato, mentre i flussi di lavoro automatizzati monitorano le risposte, individuano le prove mancanti e attivano le azioni di follow-up. Le informazioni inviate possono essere riutilizzate per più requisiti, evitando di richiedere ripetutamente gli stessi dati.
Sì. I dati relativi ai prodotti e alle transazioni possono essere integrati da sistemi quali ERP, PLM e PIM tramite interfacce standard e connettori predefiniti, comprese le integrazioni SAP. La suite si collega inoltre ai registri esterni e alle piattaforme normative pertinenti, consentendo ai dati di passare dai vostri sistemi interni ai flussi di lavoro di convalida, conformità e invio senza necessità di reinserimento manuale.
Le informazioni di conformità rimangono collegate alla loro fonte, ai documenti di supporto, ai responsabili e alla cronologia delle revisioni. Le convalide automatizzate evidenziano i record incompleti o incoerenti prima che diventino un problema in sede di audit o di presentazione. Ciò fornisce ai team interni, ai revisori e alle autorità di regolamentazione una traccia tracciabile di ciò che è stato presentato, di quali prove lo supportano e di come le informazioni siano cambiate nel tempo.
Uno strumento dedicato a una singola normativa di solito soddisfa un unico requisito, ma crea una struttura dati e un flusso di lavoro separati. La Product Compliance Suite di osapiens collega più normative e processi specifici del settore alla stessa base di dati di prodotto. È sufficiente raccogliere e gestire le informazioni una sola volta, per poi riutilizzarle sia per gli obblighi esistenti che per i requisiti futuri, come i passaporti digitali dei prodotti.
Set di regole integrati, flussi di lavoro e modelli legalmente convalidati aiutano a tradurre i requisiti normativi in richieste di dati concrete, controlli e processi di documentazione. Quando i requisiti si evolvono, le regole e i flussi di lavoro pertinenti possono essere aggiornati a livello centrale, anziché dover ricostruire l’intero processo di conformità per ogni prodotto o unità aziendale.
