osapiens HUB for Medical Devices
Centralizzate i dati relativi ai vostri dispositivi, convalidateli prima che eventuali errori raggiungano i database normativi e distribuiteli su tutti i mercati da un'unica fonte affidabile. Con osapiens HUB per i dispositivi medici, potete gestire i dati UDI una sola volta e utilizzarli in tutti i database UDI globali e nei database commerciali tramite GDSN, ampliando le opportunità di mercato senza aumentare il carico di lavoro.
I vostri prodotti. Mercati normativi diversi. Innumerevoli formati di dati e requisiti di invio. Perché non avere tutto in un unico posto?
I dati relativi ai vostri dispositivi medici esistono già: sono semplicemente sparsi tra sistemi ERP, PLM, PIM e file Excel, mentre ogni autorità di regolamentazione richiede campi, strutture e formati di invio diversi. Di conseguenza, dedicate tempo a verificare manualmente i requisiti e a correggere gli errori, mentre ogni modifica al prodotto comporta un’altra serie di aggiornamenti.
Con osapiens HUB for Medical Devices, potete riunire questi dati in un unico record con controllo delle versioni, conforme ai requisiti delle autorità regolatorie. L’HUB li convalida in base alle regole di ciascun registro di destinazione, li invia direttamente a EUDAMED, FDA GUDID, TGA, SwissDamed e GDSN e garantisce la tracciabilità di ogni stato, modifica ed errore.
Da dati di prodotto sparsi a invii pronti per le autorità di regolamentazione
Acquisizione dei dati di prodotto da ogni fonte
Collega i sistemi ERP, PLM e PIM tramite REST oppure importa file Excel tramite una procedura guidata. I file di grandi dimensioni vengono elaborati in lotti da 50 prodotti, fornendoti un feedback chiaro su ogni record creato, aggiornato o non superato.
Convalida e arricchisci i dati prima dell'invio
Esegui controlli basati su regole per ogni registro di destinazione prima di inviare i dati relativi ai tuoi dispositivi. Verifica le classi di rischio MDR e IVDR, le informazioni sull’emittente e la classificazione GMDN o EMDN richiesta. Il feedback per ogni riga mostra cosa è stato superato, cosa non è stato superato e dove i dati devono ancora essere corretti o completati.
Creare un record del dispositivo con versione
Gestite le relazioni tra UDI-DI di base, UDI-DI, confezione e articolo base come dati nativi, non come semplici attributi. Ogni modifica crea una nuova istantanea, fornendovi una cronologia completa dell’evoluzione di ciascun record del dispositivo.
Invia facilmente a tutte le autorità di regolamentazione
Utilizza lo stesso record regolamentato per l’invio a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID e FDA GUDID. Gli invii vengono messi in coda, riprovati automaticamente e indirizzati in code di errore dedicate in caso di errore.
Comunica automaticamente ogni modifica
Utilizzate trigger automatici per inviare ogni record di dispositivo nuovo o aggiornato alle iniziative normative pertinenti. Monitorate uno stato separato e una cronologia di audit completa per ogni autorità di regolamentazione, in modo che ogni divulgazione rimanga visibile e tracciabile.
Domande frequenti
L'HUB osapiens per i dispositivi medici centralizza i dati relativi ai prodotti e agli UDI in un unico record con controllo delle versioni. Convalida tali dati in base ai requisiti specifici delle autorità di regolamentazione e utilizza lo stesso record per gli invii a diversi registri globali.
L’HUB supporta i flussi di lavoro di invio per EUDAMED, Swissdamed, AusUDID e FDA GUDID. Ciascuna autorità di regolamentazione è collegata come iniziativa di invio separata, pur utilizzando lo stesso record di dispositivo sottostante.
No. Si gestisce un unico record di prodotto conforme alle norme e lo si utilizza per diverse iniziative normative. I requisiti specifici dei registri, gli stati di invio e le cronologie sono gestiti separatamente senza duplicare i dati sottostanti relativi ai dispositivi.
Il modello di dati è costruito attorno alla normativa sui dispositivi medici e ai requisiti di invio provenienti da database commerciali come GDSN dei vostri clienti e partner commerciali. Le gerarchie di base UDI-DI e UDI-DI, le relazioni tra confezioni, le classi di rischio MDR e IVDR, i codici GMDN ed EMDN e la corrispondenza degli emittenti sono parti native della scheda piuttosto che campi generici aggiunti in un secondo momento.
Controlli basati su regole verificano la conformità di ogni record ai requisiti normativi pertinenti prima che entri in una corsia di presentazione. I team ricevono un feedback dettagliato sui dati mancanti, non validi o incoerenti e possono correggere i problemi prima che raggiungano l’autorità di regolamentazione.
Gli errori vengono ordinati in base alla loro causa effettiva, inclusi problemi relativi alla richiesta, all’autenticazione, alla rete, alla risposta, all’analisi sintattica e alla generazione. Code di errore dedicate aiutano i team a risolvere la causa principale e a inviare nuovamente la richiesta, invece di dover rintracciare i singoli ID dei messaggi.
Ogni modifica al prodotto crea un’istantanea con versione. L’HUB conserva la cronologia completa del record del dispositivo insieme ai risultati della convalida, agli stati di invio e alle azioni normative ad esso collegate.
I dati di prodotto possono essere importati da sistemi ERP, PLM e PIM, interfacce REST o file Excel. I sistemi esterni e le parti interessate possono connettersi tramite API REST con accesso limitato, mentre l’accesso basato sui ruoli e l’autenticazione unica aziendale (Enterprise SSO) controllano chi può accedere a quali funzioni e dati.
Una dashboard centrale riunisce i dati dei dispositivi, i risultati delle convalide, gli stati di invio e le questioni irrisolte relative a tutte le linee di prodotti e alle iniziative normative. Ciò aiuta i vostri team a individuare dove è necessario intervenire senza dover controllare sistemi separati o singoli invii.
Conformità a EUDAMED in modo semplice – La tua guida per un'implementazione di successo
Acquisisci familiarità con EUDAMED, dagli obblighi a carico degli operatori economici all’UDI e alla registrazione dei dispositivi. Questa guida suddivide i requisiti in un percorso di implementazione chiaro e illustra come gli strumenti digitali adeguati riducano il lavoro manuale e garantiscano l’accuratezza e la coerenza dei dati in tutti i sistemi.
