osapiens HUB for Medical Devices
Centralizza i dati relativi ai tuoi dispositivi, validali prima che eventuali errori raggiungano i database normativi e distribuiscili su tutti i mercati da un'unica fonte affidabile. Con osapiens HUB for Medical Devices, puoi gestire i dati UDI un’unica volta e utilizzarli in tutti i database UDI globali e nei database commerciali tramite GDSN, ampliando le opportunità di mercato senza aumentare il carico di lavoro.
I tuoi prodotti. Numerosi mercati normativi. Innumerevoli formati di dati e requisiti di invio. E se si potesse trovare tutto in un unico posto?
I dati relativi ai tuoi dispositivi medici ci sono già: sono semplicemente sparsi tra sistemi ERP, PLM, PIM e file Excel, mentre ogni autorità di regolamentazione richiede campi, strutture e formati di invio diversi. Di conseguenza, dedichi tempo a verificare manualmente i requisiti e a correggere gli errori, mentre ogni modifica al prodotto comporta un’altra serie di aggiornamenti.
Con osapiens HUB for Medical Devices, puoi riunire questi dati in un unico record versionato, conforme ai requisiti delle autorità regolatorie. L’HUB li valida in base alle regole di ciascun registro di destinazione, li invia direttamente a EUDAMED, FDA GUDID, TGA, SwissDamed e GDSN e garantisce la tracciabilità di ogni stato, modifica ed errore.
Da dati di prodotto sparsi a invii pronti per le autorità di regolamentazione
Integra i dati di prodotto da qualsiasi fonte
Collega i sistemi ERP, PLM e PIM tramite REST oppure importa file Excel tramite una procedura guidata. I file di grandi dimensioni vengono elaborati in lotti da 50 prodotti, fornendoti un feedback chiaro su ogni record creato, aggiornato o che non ha superato la verifica.
Valida e arricchisci i dati prima dell'invio
Esegui controlli basati su regole per ogni registro di destinazione prima di inviare i dati relativi ai tuoi dispositivi. Verifica le classi di rischio MDR e IVDR, le informazioni sull’emittente e la classificazione GMDN o EMDN richiesta. Il feedback per ogni riga mostra quali verifiche sono state superate, quali no e dove i dati devono ancora essere corretti o completati.
Crea un record del dispositivo versionato
Gestisci le relazioni tra Basic UDI-DI, UDI-DI, confezione e articoli base come dati nativi, non come attributi flat. Ogni modifica crea una nuova istantanea, fornendoti una cronologia completa dell’evoluzione di ciascun record del dispositivo.
Invia la documentazione a ogni autorità di regolamentazione in modo semplice e immediato
Utilizza lo stesso record regolamentato per l’invio a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID e FDA GUDID. Gli invii vengono messi in coda, ritentati automaticamente e, in caso di errore, indirizzati a code dedicate alla gestione degli errori.
Comunica automaticamente ogni modifica
Utilizza trigger automatici per inviare ogni record di dispositivo nuovo o aggiornato alle iniziative normative pertinenti. Monitora uno stato separato e una cronologia di audit completa per ogni autorità di regolamentazione, in modo che ogni disclosure rimanga visibile e tracciabile.
Domande frequenti (FAQ)
L'osapiens HUB for Medical Devices centralizza i dati relativi ai prodotti medicali e agli UDI in un unico record versionato. Valida questi dati in base ai requisiti specifici delle autorità di regolamentazione e utilizza lo stesso record per gli invii a diversi registri globali.
L’HUB supporta i workflow di invio per EUDAMED, Swissdamed, AusUDID e FDA GUDID. Ciascuna autorità di regolamentazione è collegata come iniziativa di invio separata, pur utilizzando lo stesso record di dispositivo sottostante.
No. Puoi gestire un unico record di prodotto conforme alle norme e utilizzarlo per diverse iniziative legislative. I requisiti specifici dei registri, gli stati di invio e le cronologie sono gestiti separatamente senza duplicare i dati sottostanti dei dispositivi.
Il modello di dati è costruito attorno alla normativa sui dispositivi medici e ai requisiti di invio provenienti da database commerciali come GDSN dei tuoi clienti e partner commerciali. Le gerarchie di base UDI-DI e UDI-DI, le relazioni tra le diverse configurazioni di confezionamento, le classi di rischio MDR e IVDR, i codici GMDN ed EMDN e l’associazione con gli enti emittenti sono parti native del record piuttosto che campi generici aggiunti successivamente.
Controlli basati su regole verificano la conformità di ogni record ai requisiti normativi pertinenti prima che venga inserito nel flusso di invio regolatorio. I team ricevono un feedback dettagliato sui dati mancanti, non validi o incoerenti e possono correggere i problemi prima che arrivino all’autorità di regolamentazione.
Gli errori vengono ordinati in base alla loro causa effettiva, inclusi problemi relativi alla richiesta, all’autenticazione, alla rete, alla risposta, all’analisi sintattica e alla generazione. Code di errore dedicate aiutano i team a risolvere la causa principale e a inviare nuovamente la richiesta, invece di dover rintracciare i singoli ID dei messaggi.
Ogni modifica al prodotto crea un’istantanea versionata. L’HUB conserva la cronologia completa del record del dispositivo insieme ai risultati della validazione, agli stati di invio e alle azioni normative ad esso collegate.
I dati di prodotto possono essere importati da sistemi ERP, PLM e PIM, interfacce REST o file Excel. I sistemi esterni e gli stakeholder possono connettersi tramite API REST con accesso limitato, mentre l’accesso basato sui ruoli e l’autenticazione unica aziendale (Enterprise SSO) controllano chi può accedere a quali funzioni e dati.
Una dashboard centrale riunisce i dati dei dispositivi, i risultati delle validazioni, gli stati di invio e le questioni irrisolte relative a tutte le linee di prodotti e alle iniziative normative. Ciò aiuta i team a individuare dove è necessario intervenire senza dover controllare sistemi separati o singoli invii.
Conformità a EUDAMED spiegata in modo semplice – La tua guida per un'implementazione di successo
Approfondisci EUDAMED, dagli obblighi a carico degli operatori economici all’UDI e alla registrazione dei dispositivi. Questa guida suddivide i requisiti in un percorso di implementazione chiaro e illustra come gli strumenti digitali adeguati riducano il lavoro manuale e garantiscano l’accuratezza e la coerenza dei dati in tutti i sistemi.
