Product Compliance

osapiens HUB for Medical Devices

Centralizzate i dati relativi ai vostri dispositivi, convalidateli prima che eventuali errori raggiungano i database normativi e distribuiteli su tutti i mercati da un'unica fonte affidabile. Con osapiens HUB per i dispositivi medici, potete gestire i dati UDI una sola volta e utilizzarli in tutti i database UDI globali e nei database commerciali tramite GDSN, ampliando le opportunità di mercato senza aumentare il carico di lavoro.

Richiedi una demo

5+

registri globali

90%

in meno di lavoro manuale

3 milioni+

record di dispositivi

I vostri prodotti. Mercati normativi diversi. Innumerevoli formati di dati e requisiti di invio. Perché non avere tutto in un unico posto?

I dati relativi ai vostri dispositivi medici esistono già: sono semplicemente sparsi tra sistemi ERP, PLM, PIM e file Excel, mentre ogni autorità di regolamentazione richiede campi, strutture e formati di invio diversi. Di conseguenza, dedicate tempo a verificare manualmente i requisiti e a correggere gli errori, mentre ogni modifica al prodotto comporta un’altra serie di aggiornamenti.

Con osapiens HUB for Medical Devices, potete riunire questi dati in un unico record con controllo delle versioni, conforme ai requisiti delle autorità regolatorie. L’HUB li convalida in base alle regole di ciascun registro di destinazione, li invia direttamente a EUDAMED, FDA GUDID, TGA, SwissDamed e GDSN e garantisce la tracciabilità di ogni stato, modifica ed errore.

EUDAMED FDA GUDID MDR IVDR GDSN TGA AUSTRALIA

Come funziona

Da dati di prodotto sparsi a invii pronti per le autorità di regolamentazione

Fase 1

Acquisizione dei dati di prodotto da ogni fonte

Richiedi una demo

Collega i sistemi ERP, PLM e PIM tramite REST oppure importa file Excel tramite una procedura guidata. I file di grandi dimensioni vengono elaborati in lotti da 50 prodotti, fornendoti un feedback chiaro su ogni record creato, aggiornato o non superato.

Fase 2

Convalida e arricchisci i dati prima dell'invio

Richiedi una demo

Esegui controlli basati su regole per ogni registro di destinazione prima di inviare i dati relativi ai tuoi dispositivi. Verifica le classi di rischio MDR e IVDR, le informazioni sull’emittente e la classificazione GMDN o EMDN richiesta. Il feedback per ogni riga mostra cosa è stato superato, cosa non è stato superato e dove i dati devono ancora essere corretti o completati.

md_2_rule_based_checks_against_regulatory_requirements_validation.webp

Fase 3

Creare un record del dispositivo con versione

Richiedi una demo

Gestite le relazioni tra UDI-DI di base, UDI-DI, confezione e articolo base come dati nativi, non come semplici attributi. Ogni modifica crea una nuova istantanea, fornendovi una cronologia completa dell’evoluzione di ciascun record del dispositivo.

md_3_manage_package_and_base_item_relationships_change_creates_snapshot_history_record.webp

Fase 4

Invia facilmente a tutte le autorità di regolamentazione

Richiedi una demo

Utilizza lo stesso record regolamentato per l’invio a EUDAMED, Swissdamed, AusUDID e FDA GUDID. Gli invii vengono messi in coda, riprovati automaticamente e indirizzati in code di errore dedicate in caso di errore.

md_4_submit_every_regulator_with_ease_automatically_queued.webp

Fase 5

Comunica automaticamente ogni modifica

Richiedi una demo

Utilizzate trigger automatici per inviare ogni record di dispositivo nuovo o aggiornato alle iniziative normative pertinenti. Monitorate uno stato separato e una cronologia di audit completa per ogni autorità di regolamentazione, in modo che ogni divulgazione rimanga visibile e tracciabile.

md_5_disclose_change_automatically_item_triggers_track_status_complete_audit_hgistory.webp

429 Too many requests

Error 429 Too many requests

Too many requests