El PFOA y los compuestos relacionados están restringidos en virtud del anexo XVII del Reglamento REACH (entrada 68) y designados como contaminantes orgánicos persistentes en virtud del Reglamento (UE) 2019/1021.
PFAS
Cumplimiento de la normativa sobre PFAS en el marco de REACH
Se prevé que, a finales de 2026, el Comité de Seguridad Química (SEAC) de la ECHA adopte su dictamen definitivo sobre la restricción universal de los PFAS basada en clases, que abarca más de 10 000 sustancias. Una vez adoptado, el dictamen se remitirá a la Comisión Europea como base para modificar el anexo XVII del Reglamento REACH. En lo que respecta a los envases destinados a entrar en contacto con alimentos, la prohibición de los PFAS prevista en el artículo 5 del Reglamento PPWR entrará en vigor el 12 de agosto de 2026.
Cualquier empresa que comercialice en el mercado de la UE productos que contengan PFAS se enfrenta ya a las restricciones vigentes del Reglamento REACH. Se está avanzando hacia la adopción de una restricción universal que abarcará más de 10 000 sustancias PFAS.
Próximo plazo
12 de agosto de 2026: Entran en vigor los límites de PFAS en los envases en contacto con alimentos en virtud del artículo 5 del PPWR (Reglamento (UE) 2025/40).
Para las empresas que comercializan alimentos envasados en el mercado de la UE, este es el plazo límite ineludible: a partir de esa fecha, los envases en contacto con alimentos que contengan PFAS por encima de los umbrales permitidos no podrán comercializarse legalmente en el mercado de la UE. En el marco de REACH, el próximo hito normativo importante es finales de 2026, cuando se espera que el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA adopte su dictamen definitivo sobre la restricción universal de los PFAS basada en clases, que abarca más de 10 000 sustancias. Dicho dictamen, junto con el dictamen definitivo del RAC publicado en marzo de 2026, se remitirá a la Comisión Europea como base para modificar el anexo XVII del Reglamento REACH. Las empresas de los sectores afectados deben considerar el año 2026 como la última oportunidad para completar los inventarios de sustancias y evaluar las opciones de sustitución antes de que se confirmen los plazos vinculantes de las restricciones.
Calendario normativo
Requisitos del reglamento
Los PFAS (sustancias per- y polifluoroalquílicas) son una clase de más de 10 000 sustancias químicas sintéticas que se caracterizan por su persistencia en el medio ambiente y en los tejidos humanos. Varias PFAS específicas ya están restringidas en virtud del anexo XVII del Reglamento REACH. Cualquier empresa que comercialice en el mercado de la UE productos que contengan PFAS clasificadas como sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) en una concentración superior al 0,1 % en peso debe notificarlo a la base de datos SCIP de la ECHA, de conformidad con el artículo 33 del Reglamento REACH. Actualmente hay más de 40 sustancias PFAS en la lista de sustancias candidatas a ser SVHC. Se está tramitando una restricción universal que abarca las PFAS como clase a través del proceso de los comités de la ECHA, y se espera que el RAC y el SEAC emitan sus dictámenes a finales de 2026.
Retos operativos del cumplimiento de la normativa sobre PFAS
Rara vez se pueden obtener datos sobre los PFAS a nivel de sustancia a partir de los registros existentes de los proveedores
Los PFAS son una clase de más de 10 000 sustancias, no una sola sustancia química. Los registros existentes de los proveedores rara vez especifican qué PFAS están presentes y en qué concentraciones. La recopilación de datos a nivel de sustancia a lo largo de una cadena de suministro de varios niveles requiere un proceso estructurado de colaboración con los proveedores que los sistemas estándar de ERP e información de productos no están diseñados para soportar.
Las obligaciones de notificación al SCIP se amplían dos veces al año, a medida que se actualiza la Lista de Candidatos de SVHC
El artículo 33 del Reglamento REACH exige la notificación a la base de datos SCIP de cada artículo que contenga una sustancia SVHC en una concentración superior al 0,1 % en peso. Cada notificación debe incluir la identificación del artículo, la identidad de la sustancia, el rango de concentración e información sobre el uso seguro. La Lista de Candidatos de SVHC se actualiza dos veces al año; por lo tanto, un catálogo de productos que hoy esté completamente notificado puede requerir nuevos envíos en cuestión de meses sin que se haya producido ningún cambio en los propios productos.
La reformulación y la cualificación de los materiales llevan más tiempo del que permiten la mayoría de los períodos de transición de las restricciones
Ambos comités de la ECHA han emitido dictámenes a favor de una prohibición amplia de los PFAS. No se espera que la modificación del anexo XVII entre en vigor antes de 2027, pero los plazos de excepción para sectores específicos aún se están definiendo a través del proceso regulatorio en curso y aún no se han confirmado. Iniciar el mapeo de sustancias y las evaluaciones de sustitución antes de que se confirmen los plazos es la única forma de disponer de opciones cuando estos se confirmen.
osapiens HUB para el cumplimiento normativo de los productos
Recopilación de datos sobre sustancias PFAS, notificaciones SCIP y cumplimiento de REACH en una única plataforma
El osapiens HUB gestiona la recopilación de datos sobre sustancias PFAS, las notificaciones SCIP y el cumplimiento de REACH, junto con las obligaciones derivadas de RoHS, COP y PPWR, a partir de una única capa de datos de proveedores y un único catálogo de productos.
Recopilar y evaluar automáticamente las declaraciones de sustancias de los proveedores en relación con las restricciones del Reglamento REACH.
Los cuestionarios estructurados se envían a través del portal de proveedores, disponible en 29 idiomas sin coste de licencia para los proveedores. Cada respuesta se evalúa automáticamente en función de las restricciones aplicables del Reglamento REACH y los umbrales de concentración de SVHC, lo que da como resultado un estado de «conforme», «no conforme» o «no aplicable» por sustancia y por artículo.
Generar y enviar notificaciones SCIP a la ECHA para cada artículo en el que se supere el umbral de SVHC.
Una vez recopilados y evaluados los datos sobre las sustancias, osapiens HUB genera, valida y envía notificaciones simplificadas SCIP para cada artículo en el que se supere un umbral de SVHC. Cada notificación incluye la identidad de la sustancia, el rango de concentración e información sobre el uso seguro, de acuerdo con los requisitos de la ECHA. Este mismo flujo de trabajo gestiona las nuevas obligaciones a medida que la Lista de Candidatos se amplía dos veces al año.
Gestionar las obligaciones relativas a las sustancias de REACH, RoHS, COP y PPWR desde una única base de datos de proveedores.
Los datos sobre sustancias de los proveedores recopilados para la notificación de SVHC en el marco de REACH reducen significativamente el esfuerzo de recopilación de datos para las comprobaciones de restricciones de la Directiva RoHS y las evaluaciones de cumplimiento de los COP. Cuando las obligaciones relativas a las sustancias del PPWR exigen una recopilación de datos paralela para los envases en contacto con alimentos, se utiliza el mismo perfil de proveedor en ambos flujos de trabajo.
RECURSOS Y GUÍAS SOBRE PFAS
Preguntas frecuentes (FAQ)
Varios PFAS concretos ya están sujetos a restricciones vinculantes en virtud del anexo XVII del Reglamento REACH. El PFOS y sus sales están restringidos en la entrada 53. El PFOA y los compuestos relacionados están restringidos en la entrada 68 y en el Reglamento de la UE sobre COP. Los PFAS presentes en las espumas contra incendios están sujetos a una restricción adoptada en abril de 2025, cuya prohibición de uso entrará en vigor en 2030. La restricción universal que abarca los PFAS como clase está avanzando en el proceso de los comités de la ECHA, pero aún no se ha adoptado.
El artículo 33 del Reglamento REACH exige que cualquier proveedor de un artículo que contenga una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) en una concentración superior al 0,1 % en peso notifique esta información a la base de datos SCIP de la ECHA. Actualmente, más de 40 sustancias PFAS figuran en la Lista de Candidatos de SVHC, que se actualiza dos veces al año. La obligación de notificación se aplica por artículo, y cada notificación debe incluir la identificación del artículo, la identidad de la sustancia, el rango de concentración, la ubicación y la información sobre el uso seguro.
No se ha confirmado ninguna fecha vinculante de cumplimiento. Se espera que el SEAC finalice su dictamen a finales de 2026. A continuación, la Comisión Europea redactará una enmienda al anexo XVII del Reglamento REACH, un proceso que probablemente no dará lugar a una restricción definitiva antes de 2027, como muy pronto. Para la mayoría de los sectores, se prevén excepciones específicas de uso y períodos de transición; se han indicado plazos más largos para la electrónica, los productos sanitarios y los semiconductores.
Sí. Una restricción del anexo XVII del Reglamento REACH se aplica a la fabricación, el uso y la comercialización en el mercado de la UE, lo que incluye las importaciones. Las empresas con sede fuera de la UE que exporten productos que contengan PFAS al mercado de la UE están sujetas a la restricción a través de sus importadores o representantes autorizados en la UE.
Las sanciones las establecen los distintos Estados miembros de la UE. En Alemania, el incumplimiento de las obligaciones del Reglamento REACH, incluido el no presentar notificaciones SCIP, puede dar lugar a multas administrativas, acciones penales y, en casos graves, penas de prisión. Las sanciones aplicables dependen de la naturaleza y la gravedad de la infracción.
No. La prohibición de los PFAS en los envases en contacto con alimentos a partir del 12 de agosto de 2026 se deriva del artículo 5 del PPWR (Reglamento (UE) 2025/40), que es una normativa específica sobre envases independiente de REACH. Ambos regímenes tienen ámbitos de aplicación, umbrales y mecanismos de cumplimiento distintos. Consulte la página sobre el Reglamento PPWR para conocer los requisitos específicos relativos a los envases.
