El PFOA y compuestos relacionados quedan restringidos bajo el Anexo XVII de REACH (Entrada 68) y designados como Contaminantes Orgánicos Persistentes bajo el Reglamento (UE) 2019/1021.
PFAS
Cumplimiento de PFAS bajo REACH
Cualquier empresa que ponga en el mercado de la UE productos que contienen PFAS se enfrenta hoy a las restricciones REACH vigentes. Una restricción universal que cubre más de 10.000 sustancias PFAS avanza hacia su adopción.
Para finales de 2026, se espera que el SEAC de ECHA adopte su opinión final sobre la restricción universal de PFAS por clase, que cubre más de 10.000 sustancias. Una vez adoptada, la opinión se transmitirá a la Comisión Europea como base para modificar el Anexo XVII de REACH. Para los envases en contacto con alimentos, la prohibición de PFAS bajo el Art. 5 del PPWR entra en vigor el 12 de agosto de 2026.
Próximo plazo
12 de agosto de 2026: los límites de PFAS en envases en contacto con alimentos entran en vigor bajo el Art. 5 del PPWR (Reglamento UE 2025/40).
Para las empresas que ponen alimentos envasados en el mercado de la UE, este es el plazo inmediato e ineludible: los envases en contacto con alimentos que contengan PFAS por encima de los umbrales permitidos no podrán ponerse legalmente en el mercado de la UE a partir de esa fecha. Bajo REACH, el siguiente gran hito regulatorio es finales de 2026, cuando se espera que el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de ECHA adopte su opinión final sobre la restricción universal de PFAS por clase, que cubre más de 10.000 sustancias. Esa opinión, combinada con la opinión final del RAC publicada en marzo de 2026, se transmitirá a la Comisión Europea como base para modificar el Anexo XVII de REACH. Las empresas de los sectores afectados deberían tratar 2026 como la última ventana para completar los inventarios de sustancias y evaluar las opciones de sustitución antes de que se confirmen los plazos vinculantes de la restricción.
Cronología de la regulación
Qué exige la regulación
Los PFAS (sustancias per- y polifluoroalquiladas) son una clase de más de 10.000 sustancias químicas sintéticas caracterizadas por su persistencia en el medio ambiente y en los tejidos humanos. Varios PFAS específicos ya están restringidos bajo el Anexo XVII de REACH. Cualquier empresa que ponga en el mercado de la UE productos que contengan PFAS clasificados como sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) por encima del 0,1 % peso/peso debe notificarlo a la base de datos SCIP de ECHA bajo el Artículo 33 de REACH. Actualmente hay más de 40 sustancias PFAS en la Lista de Candidatos SVHC. Una restricción universal que cubre los PFAS como clase avanza por el proceso de comités de ECHA, con las opiniones del RAC y del SEAC previstas para finales de 2026.
Retos operativos del cumplimiento de PFAS
Los datos de PFAS a nivel de sustancia rara vez pueden obtenerse de los registros de proveedores existentes
PFAS es una clase de más de 10.000 sustancias, no una única sustancia química. Los registros de proveedores existentes rara vez especifican qué PFAS están presentes y en qué concentraciones. La recopilación de datos a nivel de sustancia en una cadena de suministro multinivel requiere un proceso estructurado de implicación de proveedores que los sistemas estándar de ERP y de información de producto no están construidos para soportar.
Las obligaciones de notificación SCIP se amplían dos veces al año con cada actualización de la Lista de Candidatos SVHC
El Artículo 33 de REACH exige una notificación a la base de datos SCIP por cada artículo que contenga una SVHC por encima del 0,1 % en peso. Cada notificación requiere identificación del artículo, identidad de la sustancia, rango de concentración e información de uso seguro. La Lista de Candidatos SVHC se actualiza dos veces al año, por lo que un catálogo de productos completamente notificado hoy puede requerir nuevos envíos en cuestión de meses sin ningún cambio en los propios productos.
La reformulación y la cualificación de materiales llevan más tiempo del que permiten la mayoría de los periodos de transición
Ambos comités de ECHA han emitido opiniones a favor de una prohibición amplia de los PFAS. No se espera la modificación del Anexo XVII antes de 2027, pero los plazos de derogación para sectores específicos aún se están definiendo en el proceso regulatorio en curso y no se han confirmado. Empezar el mapeo de sustancias y las evaluaciones de sustitución antes de que se confirmen los plazos es la única forma de tener opciones cuando lo hagan.
osapiens HUB for Product Compliance
Recopilación de datos de sustancias PFAS, notificaciones SCIP y cumplimiento REACH en una plataforma
El osapiens HUB gestiona la recopilación de datos de sustancias PFAS, las notificaciones SCIP y el cumplimiento de REACH junto a las obligaciones de RoHS, POPs y PPWR desde una única capa de datos de proveedores y catálogo de producto.
Recopila y evalúa automáticamente las declaraciones de sustancias de proveedores contra las restricciones REACH.
Los cuestionarios estructurados se envían a través del portal de proveedores, disponible en 29 idiomas y sin coste de licencia para los proveedores. Cada respuesta se evalúa automáticamente contra las restricciones REACH aplicables y los umbrales de concentración SVHC, devolviendo un estado conforme, no conforme o no aplicable por sustancia y por artículo.
Genera y envía notificaciones SCIP a ECHA por cada artículo que supere un umbral SVHC.
Una vez recopilados y evaluados los datos de sustancias, el osapiens HUB genera, valida y envía SCIP Simplified Notifications por cada artículo en el que se supere un umbral SVHC. Cada notificación incluye la identidad de la sustancia, el rango de concentración y la información de uso seguro según los requisitos de ECHA. El mismo flujo de trabajo gestiona las nuevas obligaciones a medida que la Lista de Candidatos se amplía dos veces al año
Gestiona las obligaciones de sustancias de REACH, RoHS, POPs y PPWR desde una única capa de datos de proveedores.
Los datos de sustancias de proveedores recopilados para el reporting REACH SVHC reducen significativamente el esfuerzo de recopilación de datos para las comprobaciones de restricciones RoHS y las evaluaciones de cumplimiento de POPs. Cuando las obligaciones de sustancias del PPWR requieren una recopilación paralela para envases en contacto con alimentos, se utiliza el mismo perfil de proveedor en ambos flujos de trabajo.
RECURSOS Y GUÍAS SOBRE PFAS
Preguntas frecuentes (FAQ)
Varios PFAS específicos ya están sujetos a restricciones vinculantes bajo el Anexo XVII de REACH. El PFOS y sus sales están restringidos bajo la Entrada 53. El PFOA y compuestos relacionados están restringidos bajo la Entrada 68 y el Reglamento POPs de la UE. Los PFAS en espumas contra incendios están sujetos a una restricción adoptada en abril de 2025, con la prohibición de uso efectiva en 2030. La restricción universal que cubre los PFAS como clase avanza por el proceso de comités de ECHA, pero aún no ha sido adoptada.
El Artículo 33 de REACH exige a cualquier proveedor de un artículo que contenga una SVHC por encima del 0,1 % peso/peso notificarlo a la base de datos SCIP de ECHA. Más de 40 sustancias PFAS están actualmente en la Lista de Candidatos SVHC, que se actualiza dos veces al año. La obligación de notificación aplica por artículo, y cada envío debe incluir identificación del artículo, identidad de la sustancia, rango de concentración, ubicación e información de uso seguro.
No se ha confirmado ninguna fecha de cumplimiento vinculante. Se espera que el SEAC finalice su opinión a finales de 2026. La Comisión Europea redactará después una modificación del Anexo XVII de REACH, un proceso que difícilmente producirá una restricción final antes de 2027 como pronto. Para la mayoría de los sectores se esperan derogaciones por uso específico y periodos de transición; se han indicado plazos más largos para electrónica, productos sanitarios y semiconductores.
Sí. Una restricción del Anexo XVII de REACH aplica a la fabricación, el uso y la puesta en el mercado de la UE, lo que cubre las importaciones. Las empresas con sede fuera de la UE que exportan productos con PFAS al mercado de la UE están sujetas a la restricción a través de sus importadores europeos o representantes autorizados.
Las sanciones las fijan los Estados miembros de la UE. En Alemania, el incumplimiento de las obligaciones REACH, incluida la falta de envío de notificaciones SCIP, puede conllevar multas administrativas, persecución penal y, en casos graves, prisión. Las sanciones aplicables dependen de la naturaleza y gravedad de la infracción.
No. La prohibición de PFAS en envases en contacto con alimentos a partir del 12 de agosto de 2026 surge del Art. 5 del PPWR (Reglamento UE 2025/40), que es legislación específica de envases separada de REACH. Los dos regímenes tienen alcances, umbrales y mecánicas de cumplimiento diferentes. Consulta la página de la regulación PPWR para los requisitos específicos de envases.
