Adozione del regolamento UE MDR (Regolamento (UE) 2017/745), che sostituisce la direttiva sui dispositivi medici e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi.
MDR
Conformità a EUDAMED per i produttori di dispositivi medici
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EUDAMED diventa obbligatorio dal 28 maggio 2026. I dispositivi già presenti sul mercato dell’UE devono essere registrati entro il 27 novembre 2026.
Prossima scadenza:
28 maggio 2026: entra in vigore l’uso obbligatorio dei quattro moduli di EUDAMED: Registrazione degli attori, UDI e registrazione dei dispositivi, Organismi notificati e certificati, e Sorveglianza del mercato.
A partire da tale data, tutti i nuovi dispositivi MDR e IVDR dovranno essere registrati in EUDAMED prima di essere immessi sul mercato dell’UE. I sistemi nazionali paralleli e le procedure alternative non sono più sufficienti. Il 28 maggio 2026 è una scadenza normativa inderogabile confermata dalla Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione: le aziende non registrate rischiano di perdere l’accesso al mercato dell’UE. Segue una seconda scadenza il 27 novembre 2026, entro la quale dovranno essere registrati anche tutti i dispositivi già presenti sul mercato prima del 28 maggio 2026.
Calendario normativo
Cosa prevede il regolamento
Il regolamento MDR dell’UE (Regolamento (UE) 2017/745) è entrato in vigore il 26 maggio 2021, sostituendo la direttiva sui dispositivi medici e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi. Si applica a qualsiasi fabbricante, rappresentante autorizzato o importatore che immette dispositivi medici sul mercato dell’UE.
Gli obblighi principali includono la marcatura CE attraverso valutazioni di conformità, un sistema di gestione della qualità che soddisfi i requisiti dell’articolo 10, l’assegnazione dell’identificatore univoco del dispositivo (UDI) ai sensi dell’articolo 27 e la registrazione di tutti i dispositivi e degli operatori economici in EUDAMED.
A partire dal 28 maggio 2026, saranno obbligatori quattro moduli di EUDAMED: Registrazione degli attori, UDI e registrazione dei dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato.
Sfide comuni nell’attuazione di EUDAMED
I dati sui prodotti provenienti dai sistemi ERP, PLM e PIM raramente sono direttamente mappabili su EUDAMED
Ogni modulo EUDAMED ha un proprio modello di dati, requisiti relativi agli attributi e regole di convalida. La maggior parte dei produttori conserva i dati anagrafici dei dispositivi nei sistemi ERP, PLM e PIM in formati che non si allineano direttamente alla struttura richiesta da EUDAMED. A livello di un catalogo completo di dispositivi, il lavoro di estrazione, trasformazione e convalida è notevole e soggetto a errori se non si ricorre a strumenti automatizzati.
I registri UDI globali definiscono ciascuno i propri modelli di dati, formati di invio e requisiti di convalida
EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED e TGA AusUDID richiedono ciascuno processi separati di preparazione e invio dei dati. La registrazione obbligatoria dei dispositivi su SWISSDAMED avrà inizio a luglio 2026, il che significa che i produttori dovranno far fronte a due scadenze di registrazione europee a pochi mesi di distanza l’una dall’altra. Le aziende che gestiscono ciascun registro come un’attività separata si ritrovano con registrazioni frammentate, descrizioni dei prodotti incoerenti e un carico di lavoro manuale in aumento ad ogni nuovo ingresso sul mercato.
I dispositivi già presenti sul mercato dell’UE prima del 28 maggio 2026 devono essere registrati in EUDAMED entro il 27 novembre 2026
Per i produttori con ampi cataloghi di dispositivi, ciò crea un arretrato a tempo determinato che si aggiunge all’obbligo già in corso per i nuovi dispositivi. Identificare quali dispositivi rientrano nell’ambito di applicazione, reperire l’UDI e i dati di prodotto richiesti e completare le presentazioni entro il periodo di sei mesi richiede un programma strutturato, non un approccio manuale.
Gli errori nelle procedure di presentazione bloccano l’accesso al mercato
Ogni modulo di EUDAMED applica regole di convalida a livello di attributo prima che un record venga accettato. Errori nella classificazione dei dispositivi, nel collegamento dei certificati o nei dati relativi agli attori causano il rifiuto delle richieste di registrazione, ritardando l’accesso al mercato. Identificare e correggere la causa di un rifiuto richiede spesso un lavoro a ritroso attraverso molteplici responsabili dei dati interni e sistemi.
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