EUDAMED è il sistema informatico centrale della Commissione europea dedicato ai dispositivi medici, istituito ai sensi del regolamento MDR e del regolamento IVDR dell'UE. Fornisce un registro costantemente aggiornato del ciclo di vita dei dispositivi medici immessi sul mercato nell'UE. EUDAMED è composto da sei moduli: registrazione degli operatori, registrazione dell’UDI e dei dispositivi, organismi notificati e certificati, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, nonché sorveglianza del mercato. A partire dal 28 maggio 2026, i primi quattro moduli saranno obbligatori.

Tutti gli operatori economici coinvolti nell’immissione sul mercato UE di dispositivi soggetti all’MDR o all’IVDR devono registrarsi: fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e promotori di studi clinici. La registrazione nel modulo «Operatori» e l’ottenimento di un numero di registrazione unico (SRN) sono necessari prima di poter presentare qualsiasi richiesta di registrazione di un dispositivo.

I quattro moduli obbligatori sono: Registrazione degli attori (tutti gli operatori economici si registrano e ricevono un SRN), UDI e registrazione dei dispositivi (ogni dispositivo immesso sul mercato dell’UE deve essere registrato prima della prima immissione), Organismi notificati e certificati (vengono registrati i certificati rilasciati ai sensi dell’MDR e dell’IVDR), e «Vigilanza di mercato» (vigilanza e segnalazione della sicurezza post-commercializzazione). I moduli «Studi clinici» e «Studi PMCF» non sono obbligatori in questa prima fase.

A partire dal 28 maggio 2026, un nuovo dispositivo soggetto all’MDR o all’IVDR non potrà essere legalmente immesso sul mercato dell’UE senza previa registrazione in EUDAMED. I sistemi nazionali paralleli e le procedure preesistenti non saranno più accettati. Le aziende non registrate rischiano di essere escluse dal mercato dell’UE — uno dei più grandi mercati di dispositivi medici a livello globale.

Sì. I dispositivi immessi sul mercato dell’UE prima del 28 maggio 2026 devono essere registrati in EUDAMED entro il 27 novembre 2026. I fabbricanti dispongono di un periodo di sei mesi per completare le registrazioni dei dispositivi preesistenti. Per le aziende con cataloghi estesi, ciò comporta un programma strutturato di smaltimento degli arretrati che procede parallelamente all’obbligo in corso per i nuovi dispositivi.

EUDAMED, SWISSDAMED, FDA GUDID e TGA AusUDID sono registri separati e gestiti in modo indipendente. Ciascuna autorità definisce il proprio modello di dati, i requisiti relativi agli attributi e il formato di invio. La conformità a EUDAMED non soddisfa gli obblighi previsti in altre giurisdizioni. La registrazione obbligatoria dei dispositivi su SWISSDAMED avrà inizio a luglio 2026, il che significa che i produttori dovranno far fronte a due scadenze obbligatorie per la registrazione europea a pochi mesi di distanza l’una dall’altra.

Il tempo necessario per la preparazione dipende principalmente dalla completezza e dalla struttura dei dati anagrafici dei prodotti esistenti. Le aziende con dati ERP e PLM ben gestiti completano in genere la preparazione per EUDAMED più rapidamente rispetto a quelle che lavorano con fogli di calcolo frammentati. Per i produttori con più di qualche dozzina di dispositivi, la scadenza del 27 novembre 2026 per l’evasione dell’arretrato relativo ai dispositivi preesistenti implica che questo lavoro debba iniziare immediatamente.

Il regolamento MDR dell’UE ha sostituito la direttiva MDD del 1993 e si applica in modo identico in tutti gli Stati membri dell’UE senza necessità di recepimento nazionale. Tra le modifiche principali figurano una valutazione di conformità più rigorosa per i dispositivi di classe IIa e IIb, la valutazione clinica obbligatoria sulla base delle prove scientifiche attuali, i requisiti di follow-up clinico post-commercializzazione, il sistema UDI e la registrazione su EUDAMED – che non esistevano ai tempi della MDD – nonché l’estensione dell’ambito di applicazione ai prodotti di cui all’Allegato XVI.