Se adopta la Directiva UE 2014/40/UE (TPD2), que introduce el track and trace y los elementos de seguridad obligatorios para los productos del tabaco.
TPD
Tobacco Products Directive (TPD): seguimiento y trazabilidad
El track and trace es obligatorio para todos los productos del tabaco en la UE desde mayo de 2024. La TPD3 ampliará las obligaciones a vapeadores, bolsitas de nicotina y e-líquidos a partir de 2028.
Próximo plazo:
15 de junio de 2026: se cierra la consulta pública sobre la revisión TPD3. Se espera una propuesta legislativa para finales de 2026.
Para los productos del tabaco existentes: el track and trace es obligatorio para cigarrillos y tabaco de liar desde el 20 de mayo de 2019, y para todos los demás productos del tabaco desde el 20 de mayo de 2024. Los demás productos del tabaco fabricados antes de mayo de 2024 sin Unique Identifier ya no pueden distribuirse en la UE desde el 20 de mayo de 2026.
La Comisión Europea abrió su consulta formal sobre la revisión de la Tobacco Products Directive en mayo de 2026. Es la última ventana para influir en cómo se enmarcarán la ampliación de alcance, las obligaciones de track and trace para las nuevas categorías de producto y los períodos de transición en la propuesta legislativa. Para las empresas que ya fabrican vapeadores, bolsitas de nicotina o e-líquidos, el resultado de la consulta definirá si su infraestructura actual necesita una reconstrucción estructural o una ampliación puntual.
Cronología de la regulación
Qué exige la regulación
La EU Tobacco Products Directive (Directiva 2014/40/UE) aplica a fabricantes, importadores, mayoristas, distribuidores y retailers que manejen productos del tabaco en la UE y establece dos sistemas de cumplimiento paralelos. Primero, el track and trace, que exige que cada unidad de venta lleve un Unique Identifier que se escanea y registra en cada punto de transferencia a través de una red de 27 repositorios nacionales vía el EU Router. Segundo, los elementos de seguridad, que exigen que cada paquete lleve una marca de autenticación inviolable.
El track and trace es obligatorio para cigarrillos y tabaco de liar desde mayo de 2019, y para todos los demás productos del tabaco desde mayo de 2024. Las nuevas categorías de producto, incluidos vapeadores, bolsitas de nicotina y e-líquidos, quedan fuera del alcance de la directiva actual; la revisión TPD3, con una propuesta legislativa esperada para finales de 2026, ampliará estas obligaciones a esas categorías.
Dónde fallan las implementaciones de track and trace del TPD
Cada mercado de la UE tiene su propio ID issuer, formato de envío y reglas de validación.
Cada Estado miembro de la UE opera su propio ID issuer bajo distintos estándares técnicos, formatos de envío y requisitos de validación. La función de ID issuer la operan un reducido número de proveedores, entre ellos Dentsu, Crane NXT y CRPT, cada uno con configuraciones específicas por mercado. Un fabricante o importador que vende en varios mercados de la UE debe conectar, mantener y monitorizar cada uno de los 27 mercados de forma independiente.
Un único error de envío bloquea el envío completo.
Cada unidad de venta debe serializarse físicamente a velocidad de línea, agregarse en cajas externas, cajas máster y palés con las relaciones padre-hijo correctas, y enviarse al repositorio correspondiente antes de que el envío salga de la instalación. Un fallo de validación en cualquier punto de esa secuencia bloquea el envío.
Una infraestructura de track and trace fragmentada no puede absorber la ampliación de alcance de la TPD3.
Muchos fabricantes montaron su infraestructura actual de track and trace mercado a mercado, con proveedores de software distintos, equipos de línea distintos e integraciones ERP separadas por jurisdicción. Cuando la TPD3 amplíe las obligaciones a vapeadores, bolsitas de nicotina y e-líquidos, un sistema construido por piezas tendrá que ser reconstruido, no ampliado.
La preparación para la TPD3 no puede esperar a la propuesta legislativa.
Se espera la propuesta legislativa de la TPD3 para finales de 2026, con una aplicación probable a partir de 2028. La cuestión de si la infraestructura de track and trace existente puede absorber la ampliación de alcance sin una rearquitectura tardará más en responderse de lo que permite el período de transición.
osapiens HUB for Product Compliance
Cumplimiento completo del TPD para el mercado europeo, construido para extenderse a la TPD3
El osapiens HUB for Track and Trace Tobacco gestiona la serialización, las conexiones con ID issuers, la agregación y los envíos a repositorios para todas las categorías actuales de productos del tabaco en los 27 mercados de la UE. Cuando la TPD3 amplíe las obligaciones a vapeadores, bolsitas de nicotina y e-líquidos, la misma plataforma cubrirá las nuevas categorías sin necesidad de una implementación separada.
Conecta con los 27 ID issuers de la UE a través de una única capa de integración.
El osapiens HUB se conecta de forma nativa con los 27 ID issuers de los Estados miembros de la UE y con los principales proveedores de repositorios, incluidos Dentsu, Zetes, Atos, KASI y Honeywell, a través de una única capa de integración. Los Unique Identifiers se solicitan, gestionan y reapiden de forma centralizada. Las actualizaciones de interfaz de los ID issuers las gestiona osapiens, no se trasladan al cliente.
Serializa y agrega a velocidad de línea sin sustituir el equipamiento existente.
La serialización y la agregación se ejecutan a velocidad de línea a través de un Line Controller on-premise conectado al equipamiento de etiquetado y codificación existente. Los envíos a ID issuers y repositorios se gestionan a través de la capa cloud. Las APIs REST y SOAP conectan automáticamente los datos de producción con los sistemas ERP y WMS.
Amplía la cobertura a vapeadores, bolsitas de nicotina y e-líquidos sin reconstruir.
Cuando la TPD3 entre en vigor, los vapeadores, las bolsitas de nicotina y los e-líquidos se añadirán a la plataforma. Sin reconstrucción, sin nueva implementación. osapiens gestiona la actualización regulatoria.
RECURSOS Y GUÍAS SOBRE EL CUMPLIMIENTO DEL TPD
Preguntas frecuentes (FAQ)
El sistema europeo de track and trace exige que cada unidad de venta de productos del tabaco puesta en el mercado de la UE lleve un Unique Identifier, que se aplica antes de que el producto salga de la instalación de fabricación. El UI se escanea y registra en cada punto de transferencia de la cadena de suministro, desde el fabricante hasta los mayoristas y distribuidores y el retailer final, y se transmite al repositorio primario correspondiente. Cada fabricante o importador contrata un repositorio primario para almacenar sus datos de trazabilidad. Todos los repositorios primarios alimentan un único repositorio secundario europeo a través del EU Router, creando una cadena de custodia auditable de extremo a extremo para cada unidad de venta, desde la producción hasta el punto de venta.
Todos los operadores económicos que manejen comercialmente productos del tabaco en la cadena de suministro de la UE deben cumplir: fabricantes, importadores, mayoristas y distribuidores. Cada operador debe registrarse ante el ID issuer nacional correspondiente para obtener un Economic Operator ID y un Facility ID antes de enviar cualquier mensaje de track and trace. Los retailers deben registrarse y están obligados a reportar los movimientos de producto desde los almacenes de distribución hasta el punto de venta, pero no están obligados a reportar movimientos en el propio punto de venta.
Un Unique Identifier (UI) es el código alfanumérico asignado a cada unidad de venta individual. Lo genera el ID issuer nacional del Estado miembro donde está registrado el fabricante o importador. Debe imprimirse directamente en la unidad de venta en formato legible por máquina y por personas antes de que el producto salga de la instalación de fabricación. Los contenedores agregados en cada nivel (cajas externas, cajas máster y palés) llevan sus propios identificadores vinculados a los códigos de las unidades de venta que contienen, creando una relación padre-hijo en toda la jerarquía de agregación.
No. Los vapeadores, las bolsitas de nicotina y los e-líquidos están actualmente fuera del alcance de la Directiva UE 2014/40/UE, ya que no contienen tabaco. Los productos que contienen tabaco, incluidos los productos de tabaco calentado, ya están dentro del alcance. La Comisión Europea lanzó una consulta formal en mayo de 2026 sobre una revisión TPD3 que incorporará por primera vez los productos de nicotina sin tabaco al alcance. Se espera una propuesta legislativa para finales de 2026, con nuevas obligaciones que entrarán en vigor aproximadamente dos años después de la adopción formal.
TPD3 es el nombre de trabajo de la tercera revisión de la EU Tobacco Products Directive, actualmente en desarrollo. Se espera que la revisión incorpore por primera vez los productos de nicotina sin tabaco, incluidos vapeadores, cigarrillos electrónicos, bolsitas de nicotina y e-líquidos, formalmente al alcance regulatorio europeo, introduciendo obligaciones de track and trace para estas categorías. Se espera una propuesta legislativa para finales de 2026. Tras el período estándar de transposición de dos años, se espera que las nuevas normas entren en vigor como muy pronto hacia 2028.
Las sanciones las fijan los Estados miembros individualmente. Las consecuencias del incumplimiento pueden incluir multas, envíos bloqueados, incautación de producto y acceso restringido al mercado. Los productos que no pueden verificarse a través del sistema europeo de track and trace, por carecer de un Unique Identifier válido o de un historial de movimientos registrado, se tratan como potencialmente ilícitos y están sujetos a medidas de enforcement.
El sistema europeo de track and trace del TPD aplica a los productos puestos en el mercado de la UE y también a los productos fabricados en la UE destinados a la exportación fuera de la UE. Los fabricantes de fuera de la UE que exportan a la UE están obligados a serializar los productos antes de exportarlos y a garantizar que su importador europeo haya presentado los registros requeridos. El Reino Unido implementó su propio sistema de Tobacco Track and Trace por separado tras el Brexit. Otros mercados, incluidos Serbia, Uzbekistán y China, operan conforme a sus propios requisitos nacionales de track and trace.
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