Se aprueba la Directiva de la UE 2014/40/UE (TPD2), que introduce medidas obligatorias de seguimiento y trazabilidad, así como características de seguridad para los productos del tabaco.
TPD
Directiva sobre productos del tabaco (TPD): seguimiento y trazabilidad
El sistema de seguimiento y trazabilidad es obligatorio para todos los productos del tabaco en la UE desde mayo de 2024. La TPD3 ampliará estas obligaciones a los cigarrillos electrónicos, las bolsitas de nicotina y los líquidos para cigarrillos electrónicos a partir de 2028.
Próximo plazo:
15 de junio de 2026: finaliza la consulta pública sobre la revisión de la TPD3. Se espera una propuesta legislativa para finales de 2026.
La Comisión Europea abrió su consulta formal sobre la revisión de la Directiva sobre productos del tabaco en mayo de 2026. Esta es la última oportunidad para influir en cómo se definirán en la propuesta legislativa la ampliación del ámbito de aplicación, las obligaciones de seguimiento y trazabilidad para las nuevas categorías de productos y los períodos de transición. Para las empresas que ya fabrican cigarrillos electrónicos, bolsitas de nicotina o líquidos para cigarrillos electrónicos, el resultado de la consulta determinará si su infraestructura actual requiere una reestructuración o una ampliación específica.
En cuanto a los productos del tabaco existentes: el seguimiento y la trazabilidad son obligatorios para los cigarrillos y el tabaco de liar desde el 20 de mayo de 2019, y para el resto de productos del tabaco desde el 20 de mayo de 2024. Cualquier otro producto del tabaco fabricado antes de mayo de 2024 sin un identificador único ya no podrá distribuirse en la UE a partir del 20 de mayo de 2026.
Calendario normativo
Requisitos del reglamento
La Directiva de la UE sobre productos del tabaco (Directiva 2014/40/UE) se aplica a los fabricantes, importadores, mayoristas, distribuidores y minoristas que comercializan productos del tabaco en la UE y establece dos sistemas de cumplimiento paralelos. En primer lugar, el sistema de seguimiento y trazabilidad, que exige que cada paquete individual lleve un identificador único que se escanea y se registra en cada punto de transferencia a través de una red de 27 repositorios nacionales mediante el «EU Router». En segundo lugar, las medidas de seguridad, que exigen que cada paquete lleve una marca de autenticación a prueba de manipulaciones.
El sistema de seguimiento y trazabilidad es obligatorio para los cigarrillos y el tabaco de liar desde mayo de 2019, y para el resto de productos del tabaco desde mayo de 2024. Las nuevas categorías de productos, como los cigarrillos electrónicos, las bolsitas de nicotina y los líquidos para cigarrillos electrónicos, quedan fuera del ámbito de aplicación de la directiva actual; la revisión de la TPD3, cuya propuesta legislativa se espera para finales de 2026, ampliará estas obligaciones a dichas categorías.
Dónde fallan las implementaciones del sistema de seguimiento y trazabilidad de la TPD
Cada mercado de la UE tiene su propio emisor de identificadores, formato de envío y normas de validación.
Cada Estado miembro de la UE cuenta con su propio emisor de identificadores, que opera con diferentes normas técnicas, formatos de presentación y requisitos de validación. La función de emisor de identificadores la desempeñan un pequeño número de proveedores, entre los que se incluyen Dentsu, Crane NXT y CRPT, cada uno con configuraciones específicas para cada mercado. Un fabricante o importador que venda en varios mercados de la UE debe conectarse, mantener y supervisar cada uno de los 27 mercados de forma independiente.
Un solo error en el envío bloquea todo el lote.
Cada envase unitario debe ser serializado físicamente a la velocidad de la línea de producción, agrupado en embalajes exteriores, cajas maestras y palés con las relaciones padre-hijo correctas, y enviado al repositorio correspondiente antes de que el envío salga de las instalaciones. Un fallo de validación en cualquier punto de esa secuencia bloquea el envío.
Una infraestructura de seguimiento y localización fragmentada no puede absorber la ampliación del ámbito de aplicación de la TPD3.
Muchos fabricantes han ido montando su infraestructura actual de seguimiento y localización mercado a mercado, con proveedores de software distintos, equipos de línea distintos e integraciones de ERP distintas para cada jurisdicción. Cuando el TPD3 amplíe las obligaciones a los cigarrillos electrónicos, las bolsitas de nicotina y los líquidos para cigarrillos electrónicos, un sistema construido por partes tendrá que reconstruirse, no ampliarse.
La preparación para la TPD3 no puede esperar a la propuesta legislativa.
Se espera que la propuesta legislativa de la TPD3 se presente a finales de 2026, y es probable que su aplicación comience a partir de 2028. Determinar si la infraestructura de seguimiento y trazabilidad existente puede adaptarse a la ampliación del ámbito de aplicación sin una reestructuración completa es una cuestión cuya respuesta llevará más tiempo del que permite el periodo de transición.
OSAPIENS HUB PARA EL CUMPLIMIENTO NORMATIVO DE LOS PRODUCTOS
Cumplimiento total de la TPD para el mercado de la UE, diseñado para adaptarse a la TPD3
El HUB de osapiens para el seguimiento y la trazabilidad del tabaco gestiona la serialización, las conexiones con los emisores de identificadores, la agregación y los envíos al repositorio para todas las categorías actuales de productos del tabaco en los 27 mercados de la UE. Cuando la TPD3 amplíe las obligaciones a los cigarrillos electrónicos, las bolsitas de nicotina y los e-líquidos, la misma plataforma cubrirá las nuevas categorías sin necesidad de una implementación separada.
Conéctate a los 27 emisores de documentos de identidad de la UE a través de una única capa de integración.
El HUB de osapiens se conecta de forma nativa con todos los emisores de identificadores de los 27 Estados miembros de la UE y con los proveedores de repositorios primarios, entre los que se incluyen Dentsu, Zetes, Atos, KASI y Honeywell, a través de una única capa de integración. Los identificadores únicos se solicitan, gestionan y renuevan de forma centralizada. Las actualizaciones de la interfaz procedentes de los emisores de identificadores son gestionadas por osapiens, sin que se transfieran al cliente.
Serializa y agrega a velocidad de línea sin necesidad de sustituir los equipos existentes.
La serialización y la agregación se ejecutan a velocidad de línea a través de un controlador de línea local conectado a los equipos de etiquetado y codificación existentes. Los envíos a los emisores de identificadores y a los repositorios se gestionan a través de la capa en la nube. Las API REST y SOAP conectan automáticamente los datos de producción a los sistemas ERP y WMS.
Amplía la cobertura a cigarrillos electrónicos, bolsitas de nicotina y líquidos para cigarrillos electrónicos sin necesidad de reconfigurar el sistema.
Cuando entre en vigor la TPD3, se añadirán a la plataforma los cigarrillos electrónicos, las bolsitas de nicotina y los e-líquidos. Sin necesidad de reconstruir ni de una nueva implementación. osapiens se encarga de la actualización normativa.
RECURSOS Y GUÍAS SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LA TPD
Preguntas frecuentes (FAQ)
El sistema de seguimiento y trazabilidad de la UE exige que cada envase unitario de productos del tabaco comercializado en el mercado de la UE lleve un identificador único, que se aplica antes de que el producto salga de la planta de fabricación. El identificador único se escanea y se registra en cada punto de transferencia de la cadena de suministro, desde el fabricante hasta los mayoristas y distribuidores, pasando por el minorista final, y se transmite al repositorio primario correspondiente. Cada fabricante o importador contrata a un repositorio primario para que almacene sus datos de trazabilidad. Todos los repositorios primarios alimentan un único repositorio secundario a escala de la UE a través del «EU Router», creando así una cadena de custodia auditable de principio a fin para cada paquete unitario, desde la producción hasta el punto de venta.
Todos los operadores económicos que comercialicen productos del tabaco en la cadena de suministro de la UE deben cumplir con esta normativa: fabricantes, importadores, mayoristas y distribuidores. Cada operador debe registrarse ante el emisor nacional de identificadores correspondiente para obtener un identificador de operador económico y un identificador de instalación antes de enviar cualquier mensaje de seguimiento y localización. Los minoristas deben registrarse y están obligados a notificar los movimientos de productos desde los almacenes de distribución hasta el punto de venta, pero no están obligados a notificar los movimientos en el propio punto de venta.
Un identificador único (UI) es el código alfanumérico asignado a cada envase individual. Lo genera el organismo nacional emisor de identificadores del Estado miembro en el que está registrado el fabricante o el importador. Debe imprimirse directamente en el envase, tanto en formato legible por máquina como por el ser humano, antes de que el producto salga de la planta de fabricación. Los contenedores agrupados en todos los niveles —embalajes exteriores, cajas maestras y palés— llevan sus propios identificadores vinculados a los códigos de los envases individuales que contienen, lo que crea una relación padre-hijo a lo largo de toda la jerarquía de agrupación.
No. Los cigarrillos electrónicos, las bolsitas de nicotina y los líquidos para cigarrillos electrónicos quedan actualmente fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2014/40/UE, ya que no contienen tabaco. Los productos que contienen tabaco, incluidos los productos de tabaco calentado, ya están incluidos en dicho ámbito. La Comisión Europea puso en marcha en mayo de 2026 una consulta formal sobre una revisión de la TPD3 que incluirá por primera vez en su ámbito de aplicación a los productos de nicotina sin tabaco. Se espera una propuesta legislativa para finales de 2026, y las nuevas obligaciones entrarán en vigor aproximadamente dos años después de su adopción formal.
TPD3 es el nombre provisional de la tercera revisión de la Directiva de la UE sobre productos del tabaco, que se encuentra actualmente en fase de elaboración. Se prevé que la revisión incluya formalmente por primera vez en el ámbito de aplicación normativo de la UE los productos de nicotina sin tabaco, incluidos los vaporizadores, los cigarrillos electrónicos, las bolsitas de nicotina y los líquidos para cigarrillos electrónicos, introduciendo obligaciones de seguimiento y trazabilidad para estas categorías. Se espera una propuesta legislativa para finales de 2026. Tras el período estándar de transposición de dos años, se prevé que las nuevas normas entren en vigor, como muy pronto, alrededor de 2028.
Las sanciones las establecen cada uno de los Estados miembros. Las consecuencias del incumplimiento pueden incluir multas, el bloqueo de envíos, la incautación de productos y restricciones al acceso al mercado. Los productos que no puedan verificarse a través del sistema de seguimiento y trazabilidad de la UE, ya sea porque carecen de un identificador único válido o porque no tienen un historial de movimientos registrado, se consideran potencialmente ilícitos y están sujetos a medidas coercitivas.
El sistema de seguimiento y trazabilidad de la Directiva sobre productos del tabaco (TPD) de la UE se aplica a los productos comercializados en el mercado de la UE, así como a los productos fabricados en la UE destinados a la exportación fuera de la UE. Los fabricantes no pertenecientes a la UE que exporten a la UE están obligados a asignar un número de serie a los productos antes de exportarlos y a asegurarse de que su importador en la UE haya presentado los registros requeridos. El Reino Unido implantó su propio sistema de seguimiento y trazabilidad del tabaco de forma independiente tras el Brexit. Otros mercados, como Serbia, Uzbekistán y China, operan de acuerdo con sus propios requisitos nacionales de seguimiento y trazabilidad.
