Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) wurde verabschiedet und ersetzt die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.
EU MDR
EUDAMED-Compliance für Medizinprodukte
Registrieren Sie Ihre Medizinprodukte in EUDAMED, verwalten Sie UDI-Daten zentral und erfüllen Sie globale Registrierungsanforderungen auf einer zentralen Plattform. Mit osapiens automatisieren Sie Ihre Compliance-Prozesse.
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Medizinprodukte, die bereits auf dem EU-Markt verfügbar sind, müssen bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden.
Wichtige EUDAMED-Fristen:
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Diese Module sind:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- UDI- und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Marktüberwachung
Ab diesem Datum müssen alle neuen Medizinprodukte gemäß MDR und IVDR vor ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt in EUDAMED registriert werden. Nationale Alternativsysteme reichen dann nicht mehr aus.
Für Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren, gilt eine weitere Frist: Sie müssen spätestens bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert sein.
Zeitplan der Verordnung
Welche Anforderungen gelten
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar gültig und ersetzt die bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte. Sie legt die Anforderungen für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure fest, die Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.
Zu den zentralen Anforderungen gehören die CE-Kennzeichnung, der Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß Artikel 10, die Vergabe einer Unique Device Identification (UDI) gemäß Artikel 27 sowie die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren in EUDAMED.
Was Unternehmen bei der EUDAMED-Registrierung beachten müssen
Produktdaten aus ERP-, PLM- und PIM-Systemen sind nicht ohne Weiteres mit EUDAMED kompatibel
Jedes EUDAMED-Modul hat eigene Anforderungen an Datenmodelle, Attribute und Validierungen. Viele Hersteller verwalten ihre Produktstammdaten in ERP-, PLM- oder PIM-Systemen, deren Datenstrukturen nicht den Vorgaben von EUDAMED entsprechen. Die Extraktion, Transformation und Validierung dieser Daten ist ohne automatisierte Prozesse zeitaufwendig und fehleranfällig.
Jedes globale UDI-Register hat eigene Anforderungen
EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED und TGA AusUDID haben jeweils eigene Anforderungen an Datenmodelle, Einreichungsformate und Validierungsregeln. Hersteller müssen Produktdaten für jedes Register separat aufbereiten und einreichen. Das erhöht den Aufwand zusätzlich und führt zu fragmentierten Datensätzen, inkonsistenten Produktinformationen und wachsendem manuellem Pflegeaufwand.
Bestandsprodukte müssen bis zum 27. November 2026 registriert sein
Für Hersteller mit umfangreichen Produktportfolios bedeutet die Registrierung bestehender Medizinprodukte einen erheblichen Zusatzaufwand. Neben den laufenden Anforderungen für neue Produkte müssen innerhalb der Übergangsfrist alle betroffenen Bestandsprodukte identifiziert, UDI- und Produktdaten aufbereitet und fristgerecht in EUDAMED registriert werden. Ohne strukturierte Prozesse und automatisierte Datenmigration ist dieser Aufwand praktisch nicht zu bewältigen.
Validierungsfehler verzögern den Marktzugang
Jedes EUDAMED-Modul prüft eingereichte Daten anhand spezifischer Validierungsregeln. Fehler bei der Produktklassifizierung, unvollständige Zertifikatsinformationen oder inkonsistente Stammdaten führen dazu, dass Einreichungen abgelehnt werden. Die Fehleranalyse und -behebung erfordert häufig die Zusammenarbeit mehrerer Fachbereiche und Systeme und verzögert die Markteinführung neuer Produkte.
osapiens HUB for Medical Devices
Registrieren, validieren und verwalten Sie UDI-Daten für EUDAMED und globale UDI-Register auf einer zentralen Plattform.
Der osapiens HUB for Medical Devices konsolidiert UDI- und Produktdaten aus ERP-, PLM- und PIM-Systemen sowie bestehenden Excel-Dateien in einer zentralen, validierten Datenbasis. Automatisierte Datenaufbereitung und Validierung stellen sicher, dass Ihre Produktdaten die Anforderungen von EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID und weiteren globalen UDI-Registern erfüllen.
Eine zentrale Datenbasis für EUDAMED und globale UDI-Register
Gerätekennungen, UDI-Daten, Registrierungen von Wirtschaftsakteuren und Zertifikatsinformationen werden zentral in einer Plattform verwaltet. Der osapiens HUB bereitet die Daten automatisch für die spezifischen Anforderungen von EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID und weiteren globalen UDI-Registern auf. Einmal erfasste Daten werden automatisiert validiert, transformiert und im jeweils erforderlichen Format für das jeweilige Register bereitgestellt, ohne doppelte Dateneingabe oder manuelle Nachbearbeitung.
Validierungsfehler werden vor der Einreichung erkannt
Bevor Datensätze an EUDAMED oder andere globale UDI-Register übermittelt werden, validiert der osapiens HUB sämtliche Daten auf Attributebene. Die Validierungsregeln werden kontinuierlich an die aktuellen Anforderungen der jeweiligen Behörde angepasst. Fehler, fehlende Attribute und notwendige Korrekturen werden bereits vor der Einreichung erkannt und übersichtlich dargestellt. Gemeinsam mit den EUDAMED-IT-Experten der MedTech Europe stellt osapiens sicher, dass die Plattform den aktuellen und zukünftigen Anforderungen von EUDAMED entspricht.
Alle Produktdaten lückenlos nachvollziehen
Jeder über den osapiens HUB erstellte und übermittelte Produktdatensatz verfügt über einen vollständigen Audit Trail, von der Datenquelle bis zur erfolgreichen Registrierung in EUDAMED. Validierungsstatus, Übermittlungen und EUDAMED-Rückmeldungen werden lückenlos dokumentiert. Rollenbasierte Zugriffsrechte gewährleisten eine sichere Zusammenarbeit und vollständige Transparenz über den gesamten Registrierungsprozess. So behalten Unternehmen Fristen und den Status aller Registrierungen jederzeit im Blick.
FAQs
EUDAMED ist das zentrale IT-System der Europäischen Kommission für die Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten. Die Datenbank wurde im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entwickelt und unterstützt den Austausch regulatorischer Informationen über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
EUDAMED umfasst sechs Module: Registrierung von Wirtschaftsakteuren, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz sowie Marktüberwachung.
Alle Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte gemäß MDR oder IVDR auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, müssen sich in EUDAMED registrieren. Dazu gehören Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie Sponsoren klinischer Prüfungen. Die Registrierung im Modul „Wirtschaftsakteure" und die Vergabe einer eindeutigen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) sind Voraussetzung für die Registrierung von Medizinprodukten.
Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden, müssen spätestens bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden. Bei umfangreichen Produktportfolios erfordert die Registrierung bestehender Produkte eine strukturierte Planung, effiziente Datenaufbereitung und automatisierte Prozesse, um die Frist parallel zur Registrierung neuer Medizinprodukte einzuhalten.
EUDAMED, SWISSDAMED, FDA GUDID und TGA AusUDID sind eigenständige UDI-Register mit jeweils eigenen Anforderungen an Datenmodelle, Attribute, Einreichungsformate und Validierungsregeln. Die Erfüllung der EUDAMED-Anforderungen ersetzt daher nicht die Registrierung in anderen Registern oder Rechtsräumen. Hersteller müssen ihre Produktdaten für mehrere Register parallel verwalten und unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen.
Der Aufwand für die Vorbereitung hängt maßgeblich von der Qualität und Struktur der vorhandenen Produktdaten ab. Unternehmen mit zentral gepflegten Daten in ERP-, PLM- oder PIM-Systemen können die EUDAMED-Registrierung deutlich schneller vorbereiten als Hersteller, die Daten aus verschiedenen Quellen konsolidieren müssen. Bei umfangreichen Produktportfolios empfiehlt es sich, frühzeitig mit der Datenaufbereitung zu beginnen.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar gültig und stellt strengere Anforderungen als die Medizinprodukterichtlinie (MDD), die sie ersetzt. Zu den wichtigsten Neuerungen gehören strengere Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere für Produkte der Klassen IIa und IIb –, erweiterte Anforderungen an klinische Nachweise, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) sowie die Einführung von EUDAMED und der Unique Device Identification (UDI) für bessere Rückverfolgbarkeit.
Der Aufwand für die Vorbereitung von UDI-Daten hängt maßgeblich von der Qualität und Struktur der vorhandenen Produktdaten ab. Unternehmen mit zentral gepflegten Daten in ERP-, PLM- oder PIM-Systemen können die EUDAMED-Registrierung deutlich schneller vorbereiten als Hersteller, die Daten aus verschiedenen Quellen konsolidieren müssen. Für Unternehmen mit umfangreichen Produktportfolios empfiehlt es sich, frühzeitig mit der Datenaufbereitung zu beginnen, um die Registrierungsfristen sicher einzuhalten.
