Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) wurde verabschiedet und ersetzt die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.
MDR
EUDAMED-Compliance für Medizinprodukte
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EUDAMED wird schrittweise verpflichtend eingeführt. Medizinprodukte, die bereits auf dem EU-Markt verfügbar sind, müssen bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden.
Nächster Stichtag:
28. Mai 2026: Die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module wird verpflichtend. Dazu gehören die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung.
Ab diesem Stichtag müssen alle neuen Medizinprodukte gemäß MDR und IVDR vor ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt in EUDAMED registriert werden. Nationale Alternativsysteme reichen dann nicht mehr aus. Die Frist wurde durch den Beschluss (EU) 2025/2371 der Europäischen Kommission bestätigt. Unternehmen, die ihre Produkte nicht fristgerecht registrieren, riskieren den Zugang zum EU-Markt.
Für Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren, gilt eine weitere Frist: Sie müssen spätestens bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert sein.
Zeitplan der Verordnung
Was die Verordnung vorschreibt
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gilt seit dem 26. Mai 2021 und ersetzt die bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte. Sie legt die Anforderungen für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure fest, die Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.
Zu den zentralen Anforderungen gehören die CE-Kennzeichnung, der Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß Artikel 10, die Vergabe einer Unique Device Identification (UDI) gemäß Artikel 27 sowie die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren in EUDAMED.
Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Dazu gehören die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung.
Häufige Herausforderungen bei der EUDAMED-Umsetzung
Produktdaten aus ERP-, PLM- und PIM-Systemen lassen sich nicht direkt in EUDAMED übernehmen
Jedes EUDAMED-Modul verfügt über ein eigenes Datenmodell sowie spezifische Anforderungen an Attribute und Validierungen. Viele Hersteller verwalten ihre Produktstammdaten in ERP-, PLM- oder PIM-Systemen, deren Datenstrukturen nicht den Vorgaben von EUDAMED entsprechen. Die Extraktion, Transformation und Validierung dieser Daten ist ohne automatisierte Prozesse zeitaufwendig, fehleranfällig und mit erheblichem Aufwand verbunden.
Jedes UDI-Register stellt eigene Anforderungen an Produktdaten
EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED und TGA AusUDID stellen jeweils eigene Anforderungen an Datenmodelle, Einreichungsformate und Validierungsregeln. Für Hersteller bedeutet das, Produktdaten für jedes Register separat aufzubereiten und einzureichen.
Mit der verpflichtenden Produktregistrierung in SWISSDAMED ab Juli 2026 steigt der Aufwand zusätzlich. Unterschiedliche Register führen zu fragmentierten Datensätzen, inkonsistenten Produktinformationen und einem wachsenden manuellen Pflegeaufwand.
Bestandsprodukte müssen bis zum 27. November 2026 registriert sein
Für Hersteller mit umfangreichen Produktportfolios bedeutet die Registrierung bestehender Medizinprodukte einen erheblichen Mehraufwand. Neben den laufenden Anforderungen für neue Produkte müssen innerhalb der Übergangsfrist alle betroffenen Bestandsprodukte identifiziert, UDI- und Produktdaten aufbereitet und fristgerecht in EUDAMED registriert werden. Ohne strukturierte Prozesse und automatisierte Datenmigration ist dieser Aufwand kaum effizient zu bewältigen.
Fehler bei der Datenvalidierung verzögern den Marktzugang
Jedes EUDAMED-Modul prüft eingereichte Daten anhand spezifischer Validierungsregeln, bevor ein Datensatz akzeptiert wird. Fehler bei der Produktklassifizierung, unvollständige Zertifikatsinformationen oder inkonsistente Stammdaten führen dazu, dass Einreichungen abgelehnt oder zurückgewiesen werden. Die Ursachen zu identifizieren und zu beheben erfordert häufig die Zusammenarbeit mehrerer Fachbereiche und Systeme und verzögert die Markteinführung neuer Produkte.
osapiens HUB for Medical Devices
Registrieren, validieren und verwalten Sie UDI-Daten für EUDAMED und globale UDI-Register auf einer zentralen Plattform.
Der osapiens HUB for Medical Devices konsolidiert UDI- und Produktdaten aus ERP-, PLM- und PIM-Systemen sowie bestehenden Excel-Dateien in einer zentralen, validierten Datenbasis. Automatisierte Datenaufbereitung und Validierung stellen sicher, dass Ihre Produktdaten die Anforderungen von EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID und weiteren globalen UDI-Registern erfüllen.
Eine zentrale Datenbasis für EUDAMED und globale UDI-Register.
Gerätekennungen, UDI-Daten, Registrierungen von Wirtschaftsakteuren und Zertifikatsinformationen werden zentral in einer Plattform verwaltet. Der osapiens HUB bereitet die Daten automatisch für die spezifischen Anforderungen von EUDAMED, FDA GUDID, SWISSDAMED, TGA AusUDID und weiteren globalen UDI-Registern auf. Einmal erfasste Daten werden automatisiert validiert, transformiert und im jeweils erforderlichen Format für das jeweilige Register bereitgestellt, ohne doppelte Dateneingabe oder manuelle Nachbearbeitung.
Validierungsfehler werden vor der Einreichung erkannt.
Bevor Datensätze an EUDAMED oder andere globale UDI-Register übermittelt werden, validiert der osapiens HUB sämtliche Daten auf Attributebene. Die Validierungsregeln werden kontinuierlich an die aktuellen Anforderungen der jeweiligen Behörde angepasst. Fehler, fehlende Attribute und notwendige Korrekturen werden bereits vor der Einreichung erkannt und übersichtlich dargestellt. Gemeinsam mit den EUDAMED-IT-Experten der MedTech Europe stellt osapiens sicher, dass die Plattform den aktuellen und zukünftigen Anforderungen von EUDAMED entspricht.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Produktdaten.
Jeder über den osapiens HUB erstellte und übermittelte Produktdatensatz verfügt über einen vollständigen Audit Trail, von der Datenquelle bis zur erfolgreichen Registrierung in EUDAMED. Validierungsstatus, Übermittlungen und EUDAMED-Rückmeldungen werden lückenlos dokumentiert. Rollenbasierte Zugriffsrechte gewährleisten eine sichere Zusammenarbeit und vollständige Transparenz über den gesamten Registrierungsprozess. So behalten Unternehmen Fristen und den Status aller Registrierungen jederzeit im Blick.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
EUDAMED ist das zentrale IT-System der Europäischen Kommission für die Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten. Die Datenbank wurde im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entwickelt und unterstützt den Austausch regulatorischer Informationen über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
EUDAMED umfasst sechs Module: die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz sowie die Marktüberwachung. Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der ersten vier Module verpflichtend.
Alle Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte gemäß MDR oder IVDR auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, müssen sich in EUDAMED registrieren. Dazu gehören Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie Sponsoren klinischer Prüfungen. Die Registrierung im Modul „Wirtschaftsakteure“ und die Vergabe einer eindeutigen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) sind Voraussetzung für die Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED.
Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Dazu gehören:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren – Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und weitere Wirtschaftsakteure registrieren sich und erhalten eine Single Registration Number (SRN).
- UDI- und Produktregistrierung – Medizinprodukte müssen vor ihrem erstmaligen Inverkehrbringen in der EU registriert werden.
- Benannte Stellen und Zertifikate – Informationen zu Benannten Stellen sowie ausgestellten MDR- und IVDR-Zertifikaten werden erfasst.
- Marktüberwachung – Behörden tauschen Informationen zu Sicherheitsmaßnahmen und Marktüberwachungsaktivitäten aus.
Ab dem 28. Mai 2026 dürfen neue MDR- und IVDR-Medizinprodukte nur noch registriert in EUDAMED auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Unternehmen, die die Frist versäumen, können neue Produkte nicht mehr rechtskonform in Verkehr bringen. Das führt zu Verzögerungen bei der Markteinführung und kann den Zugang zum europäischen Markt erheblich beeinträchtigen
Ja. Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden, müssen spätestens bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden. Hersteller haben dafür eine sechsmonatige Übergangsfrist. Insbesondere bei umfangreichen Produktportfolios erfordert die Registrierung bestehender Produkte eine strukturierte Planung, effiziente Datenaufbereitung und automatisierte Prozesse, um die Frist parallel zur Registrierung neuer Medizinprodukte einzuhalten.
EUDAMED, SWISSDAMED, FDA GUDID und TGA AusUDID sind eigenständige UDI-Register mit jeweils eigenen Anforderungen an Datenmodelle, Attribute, Einreichungsformate und Validierungsregeln. Die Erfüllung der EUDAMED-Anforderungen ersetzt daher nicht die Registrierung in anderen Registern oder Rechtsräumen.
Ab Juli 2026 wird zudem die Produktregistrierung in SWISSDAMED verpflichtend. Hersteller müssen ihre Produktdaten deshalb parallel für mehrere Register verwalten und unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen.
Der Aufwand für die Vorbereitung von UDI-Daten hängt maßgeblich von der Qualität und Struktur der vorhandenen Produktdaten ab. Unternehmen mit zentral gepflegten Daten in ERP-, PLM- oder PIM-Systemen können die EUDAMED-Registrierung deutlich schneller vorbereiten als Hersteller, die Daten aus verschiedenen Quellen konsolidieren müssen. Für Unternehmen mit umfangreichen Produktportfolios empfiehlt es sich, frühzeitig mit der Datenaufbereitung zu beginnen, um die Registrierungsfristen sicher einzuhalten.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Medizinprodukterichtlinie (MDD) ersetzt und gilt seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Im Vergleich zur MDD stellt die MDR strengere Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Transparenz über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Zu den wichtigsten Neuerungen gehören strengere Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere für Produkte der Klassen IIa und IIb –, erweiterte Anforderungen an klinische Nachweise und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) sowie die Einführung von EUDAMED und der Unique Device Identification (UDI) für eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
