MDR

EUDAMED-Compliance für Medizinprodukte

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EUDAMED wird schrittweise verpflichtend eingeführt. Medizinprodukte, die bereits auf dem EU-Markt verfügbar sind, müssen bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden.

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Nächster Stichtag:

28. Mai 2026: Die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module wird verpflichtend. Dazu gehören die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung.

Ab diesem Stichtag müssen alle neuen Medizinprodukte gemäß MDR und IVDR vor ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt in EUDAMED registriert werden. Nationale Alternativsysteme reichen dann nicht mehr aus. Die Frist wurde durch den Beschluss (EU) 2025/2371 der Europäischen Kommission bestätigt. Unternehmen, die ihre Produkte nicht fristgerecht registrieren, riskieren den Zugang zum EU-Markt.

Für Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren, gilt eine weitere Frist: Sie müssen spätestens bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert sein.

Zeitplan der Verordnung

April 2017

Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) wurde verabschiedet und ersetzt die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.

2022–2025

Für Altgeräte wurden mehrere Verlängerungen der MDR-Übergangsfrist beschlossen. EUDAMED-Module stehen auf freiwilliger Basis zur Verfügung.

28. May 2026

Vier EUDAMED-Module werden verbindlich: Registrierung von Akteuren, UDI und Produktregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Alle neuen Medizinprodukte müssen vor ihrem erstmaligen Inverkehrbringen auf dem EU-Markt registriert werden.

27. November 2026

Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt waren, müssen in EUDAMED registriert werden.

Mai 2021

Die EU-MDR tritt in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft.

November 2025

Die Europäische Kommission bestätigt durch den Beschluss (EU) 2025/2371 die verpflichtende Nutzung von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026.

Juli 2026

Die obligatorische Registrierung von Medizinprodukten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, im Rahmen von SWISSDAMED beginnt.

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2017

April 2017
Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) wurde verabschiedet und ersetzt die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.
2021

Mai 2021
Die EU-MDR tritt in allen EU-Mitgliedstaaten in Kraft.
2023

2022–2025
Für Altgeräte wurden mehrere Verlängerungen der MDR-Übergangsfrist beschlossen. EUDAMED-Module stehen auf freiwilliger Basis zur Verfügung.
2025

November 2025
Die Europäische Kommission bestätigt durch den Beschluss (EU) 2025/2371 die verpflichtende Nutzung von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026.
2026

28. May 2026
Vier EUDAMED-Module werden verbindlich: Registrierung von Akteuren, UDI und Produktregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Alle neuen Medizinprodukte müssen vor ihrem erstmaligen Inverkehrbringen auf dem EU-Markt registriert werden.
Juli 2026
Die obligatorische Registrierung von Medizinprodukten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, im Rahmen von SWISSDAMED beginnt.
27. November 2026
Medizinprodukte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt waren, müssen in EUDAMED registriert werden.

Was die Verordnung vorschreibt

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gilt seit dem 26. Mai 2021 und ersetzt die bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte. Sie legt die Anforderungen für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure fest, die Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.

Zu den zentralen Anforderungen gehören die CE-Kennzeichnung, der Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß Artikel 10, die Vergabe einer Unique Device Identification (UDI) gemäß Artikel 27 sowie die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren in EUDAMED.

Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Dazu gehören die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung.

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