osapiens HUB for Medical Devices
Zentralisieren, validieren, übermitteln: Mit dem osapiens HUB for Medical Devices verwalten Sie Ihre Medizinproduktdaten an einem einzigen Ort. UDI-Daten erfassen Sie einmal und übertragen sie in alle globalen UDI- sowie über GDSN in kommerzielle Datenbanken. So skalieren Sie in neue Märkte, ohne dass Ihr Aufwand mitwächst.
Ihre Produkte. Mehrere regulatorische Märkte. Unzählige Datenformate und Anforderungen. Warum nicht alles an einem Ort?
Ihre Medizinproduktdaten liegen vor, allerdings sind sie verstreut: in Ihrem ERP-, PLM- und PIM-System und in unzähligen Excel-Dateien. Und weil jedes Register andere Strukturen und Formate verlangt, bereiten Sie dieselben Daten immer und immer wieder aufs Neue auf.
Der osapiens HUB for Medical Devices vereint sämtliche Medizinproduktdaten in einem einzigen versionierten Datensatz, der die jeweiligen regulatorischen Strukturen bereits abbildet. Er validiert die Daten automatisch gegen die Regeln jedes Zielregisters und übermittelt sie über den passenden Kanal. In Ihrem Dashboard sehen Sie jederzeit, wie es um Produktdaten, Einreichungsstatus und offene Compliance-Punkte in Ihrem gesamten Portfolio steht.
Von verstreuten Produktinformationen zu audit-bereiten Datensätzen
Alle Medizinproduktdaten an einem Ort
Binden Sie ERP-, PLM- und PIM-Systeme per REST API an oder importieren Sie Excel-Dateien über einen Wizard. Große Dateien werden in Batches mit jeweils 50 Produkten verarbeitet. So erhalten Sie klares Feedback zu jedem erstellten, aktualisierten oder nicht übermittelten Datensatz.
Validiert, bevor das Register sie sieht
Bevor Ihre Daten ein Register erreichen, prüft der HUB sie regelbasiert gegen dessen Anforderungen: MDR- und IVDR-Risikoklassen, Issuer-Angaben, die erforderliche GMDN- oder EMDN-Klassifizierung. Zeile für Zeile sehen Sie, was passt, was nicht passt und wo noch etwas fehlt.
Ein Datensatz mit lückenloser Historie
Verwalten Sie Ihre Basic UDI-DI, UDI-DI sowie Package- und Base-Item-Beziehungen als lebendige Bestandteile Ihres Datenmodells, nicht als einfache Attribute. Das bedeutet: Jede Änderung erzeugt einen neuen Snapshot und macht nachvollziehbar, wie sich jeder Medizinprodukt-Datensatz entwickelt hat.
Der schnellste Weg für Daten zum passenden Register
Nutzen Sie denselben Datensatz für EUDAMED, Swissdamed, AusUDID und FDA GUDID. Ihre eingereichten Daten werden im Queue-Modus verarbeitet, bei Bedarf automatisch wiederholt und bei Fehlern in dedizierte Error Queues geleitet.
Neue Daten automatisch weitergeben
Nutzen Sie automatisierte Item-Trigger, um jeden neuen oder aktualisierten Medizinprodukt-Datensatz an die relevanten Stellen weiterzugeben. Für jedes Register entstehen so ein eigener Status sowie eine vollständige Audit-Historie. Dadurch bleibt jeder Datenaustausch sichtbar und nachvollziehbar.
FAQs
Der osapiens HUB for Medical Devices zentralisiert Produkt- und UDI-Daten für Medizinprodukte in einem einzigen, versionierten Datensatz. Der HUB validiert diese Daten anhand Regulator spezifischer Anforderungen und verwendet denselben Datensatz für Einreichungen an mehrere globale Register.
Der osapiens HUB unterstützt Einreichungs-Workflows für EUDAMED, Swissdamed, AusUDID und FDA GUDID. Jedes Register ist als separate Einreichungsinitiative angebunden, während im Hintergrund derselbe Medizinprodukt-Datensatz verwendet wird.
Nein. Sie pflegen lediglich einen Produktdatensatz und verwenden ihn für mehrere regulatorische Initiativen. Registerspezifische Anforderungen, Einreichungsstatus und Historien werden separat verwaltet, ohne die zugrunde liegenden Medizinproduktdaten zu immer wieder neu zu kopieren.
Das Datenmodell ist auf Medizinprodukte, regulatorische Einreichungsanforderungen sowie Anforderungen aus kommerziellen Datenbanken wie GDSN für Kunden und Handelspartner ausgelegt. Basic UDI-DI- und UDI-DI-Hierarchien, Package-Beziehungen, MDR- und IVDR-Risikoklassen, GMDN- und EMDN-Codes sowie Issuer Matching sind native Bestandteile des Datensatzes. Es entstehen keine generischen Felder, die erst nachträglich ergänzt werden.
Regelbasierte Prüfungen validieren jeden Datensatz anhand der relevanten regulatorischen Anforderungen. Teams erhalten detailliertes Feedback zu fehlenden, ungültigen oder widersprüchlichen Daten und können Probleme beheben, bevor diese das Register erreichen.
Fehler werden nach ihrer tatsächlichen Ursache sortiert – darunter Anfrage-, Authentifizierungs-, Netzwerk-, Response-, Parsing- und Generierungsfehler. Dedizierte Error Queues helfen Ihren Teams dabei, die Ursache zu beheben und die Daten erneut einzureichen, anstatt einzelne Message IDs nachverfolgen zu müssen.
Jede Produktänderung erzeugt einen versionierten Snapshot. Der osapiens HUB hält die vollständige Historie des Medizinprodukt-Datensatzes gemeinsam mit den zugehörigen Validierungsergebnissen, Einreichungsstatus und regulatorischen Aktionen fest.
Produktdaten können aus ERP-, PLM- und PIM-Systemen, REST-Schnittstellen oder Excel-Dateien übernommen werden. Externe Systeme und Stakeholder können sich über zugriffsbeschränkte REST APIs anbinden. Rollenbasierte Zugriffsrechte und Enterprise SSO steuern, wer auf welche Funktionen und Daten zugreifen kann.
Ein zentrales Dashboard führt Medizinproduktdaten, Validierungsergebnisse, Einreichungsstatus und ungelöste Probleme über Produktlinien und regulatorische Initiativen hinweg zusammen. So erkennt Ihr Team direkt, wo Handlungsbedarf besteht, ohne separate Systeme oder einzelne Einreichungen prüfen zu müssen.
EUDAMED Compliance Made Simple – Your Guide to Successful Implementation
Verschaffen Sie sich einen klaren Überblick über EUDAMED – von den Pflichten der Wirtschaftsakteure bis zur UDI- und Medizinproduktregistrierung. Dieser Guide übersetzt die Anforderungen in einen klaren Implementierungspfad und zeigt, wie die richtigen digitalen Tools den manuellen Aufwand reduzieren und Ihre Daten systemübergreifend korrekt und konsistent halten.
